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1月19日，CDE网站显示，恒瑞医药的HRS-5346拟纳入突破性疗法，用于治疗脂蛋白（a）水平的升高。

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HRS-5346是恒瑞医药子公司拓界生物开发的一款脂蛋白(a)（LP(a)）抑制剂。临床前数据显示，HRS-5346可有效改善脂蛋白紊乱，安全性良好。2025年3月，默沙东与恒瑞医药达成协议，以19.7亿美元的总交易额获得该药物在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化独家权益。

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目前，HRS-5346已在心血管事件高风险伴脂蛋白(a)[升高的人群中完成一项II期研究，数据尚未公布。

以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主的心血管疾病是我国城乡居民第一位死亡原因，占死因构成的40%以上。目前已证实，脂蛋白紊乱是ASCVD的独立危险因素。全球约有14亿人存在脂蛋白(a)升高的情况。

脂蛋白(a)在肝脏中生成，在血液中参与胆固醇、脂肪和蛋白质的运输。脂蛋白(a)可积聚在血管壁上，形成类似于低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的动脉粥样硬化斑块，进而可能限制血液流向重要器官，导致心脏病、中风和其他心血管疾病。

据医药魔方NextPharma数据库统计，目前全球尚无脂蛋白(a)抑制剂上市。

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