今年7月1日起，一批平时常见的中成药面临退市。
根据国家药监局《中药注册管理专门规定》，从2023年7月1日施行满三年起，也就是2026年年7月1日，凡是说明书里【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。
据了解，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号，其中超过70%都存在这类安全信息标注问题，这意味着超4万种中成药可能面临退市。
此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的“尚不明确”时代，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。
中国食品药品监管杂志此前研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%，大量品种依靠模糊表述完成上市后的市场流通。而随着再注册大考临近，这种“模糊免责”的模式已彻底失去生存空间。
国家药监局的监管动作已提前落地，2025年全年发布多批中成药说明书修订公告，活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款常用品种均被要求补充三大核心安全信息，为再注册工作扫清障碍。
与此同时，监管层的治理范围从说明书延伸至全产业链，2026年3月1日将正式施行的《中药生产监督管理专门规定》，进一步对中药饮片炮制、包装、标签标注提出严格要求，行业准入门槛全面抬高。
记者调查发现不少常见的中成药，如：风热感冒颗粒、降火类药品的说明书上，确实还有“不良反应尚不明确”等标注。
市民：“国家政策这样出来对老百姓有个保障，我们可以放心一些。”
市民：“我觉得这个很好，这个可以让病人更清楚地知道吃的是什么、副作用是什么、有什么功效。如果以前没有的话，那可能吃了出什么问题都不知道。”
市民：“第一点就是放心，能看得明明白白，哪些有副作用、哪些可以食用、哪些不可以食用。从国家来讲就是发展我们的中成药。”
据了解，这次政策调整是为了迫使药企提升药品安全水平，退市的只是那些未完成安全数据补充的产品，而不是所有中成药。
因此，大家在购药时可以多留意说明书信息，也可以咨询药店的执业药师，选择更安全、更明确的替代药品。
来源：8099999《街头巷尾》
部分来源：21世纪经济报道、国家药监局
记者：李沛楠 摄像：陈宇明
编辑：李彤
编审：李菁
终审：赵文
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