4月17日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，强生旗下重磅肿瘤药特立妥单抗注射液（商品名：泰立珂 ®）两项 2.2 类生物制品 上市申请获正式受理（受理号：JXSS2600038、JXSS2600039）。
重要澄清：特立妥单抗通用名虽含 "单抗" 字样，但其为同时靶向 BCMA 和 CD3 的双特异性抗体（业内简称 BCMA/CD3 双抗），并非传统单靶点单克隆抗体。这是中国药品通用名命名规则历史遗留问题，2023 年之前获批的所有双抗均使用 "单抗" 作为后缀。
这距离其 3 月 24 日获 CDE 第三次突破性疗法认定仅过去 24 天，标志着这款全球首创的 BCMA/CD3 双抗正式向中国更前线的多发性骨髓瘤治疗市场发起冲击。
两项新适应症同步申报，剑指二线及以上治疗
此次申报的两项新适应症，精准对应了特立妥单抗在全球最新的临床突破：
特立妥单抗联合达雷妥尤单抗皮下注射：用于治疗既往至少接受过一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者
特立妥单抗单药：用于治疗既往至少接受过一线治疗的 R/R MM 成人患者
其中，联合疗法已于今年 3 月 5 日获美国 FDA 正式批准，成为全球首个获批用于R/R MM 二线治疗的 BCMA/CD3 双抗联合方案。其获批基于里程碑式的 Ⅲ 期 MajesTEC-3 研究数据：中位随访三年后，与标准治疗相比，联合疗法使患者疾病进展或死亡风险降低 83%，三年无进展生存率高达 83%，而对照组仅为 30%，联合治疗组的中位无进展生存期至今尚未达到。
这一数据被业内称为 "多发性骨髓瘤治疗史上的革命性突破"。此前，R/R MM 二线治疗的标准方案以蛋白酶体抑制剂联合免疫调节剂为主，中位无进展生存期通常不足 2 年。
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从末线到前线，强生构建骨髓瘤 "全周期统治"
特立妥单抗是全球首个获批的 BCMA/CD3 双抗，2022 年先后在欧美上市，2024 年 6 月在中国获批用于既往至少接受过三线治疗的 R/R MM 成人患者。作为一款 "即用型" 皮下注射双抗，它无需像 CAR-T 那样等待数周的制备周期，给药便捷性显著提升，中国注册临床数据显示其总缓解率（ORR）达 76.9%，且均为非常好的部分缓解及以上。
此次适应症前移，是强生在多发性骨髓瘤领域 "全机制、全周期" 战略的关键一步。目前，强生已构建起覆盖从一线到末线的完整产品矩阵：
达雷妥尤单抗（CD38 单靶点单抗）：全球多发性骨髓瘤治疗的基石，2025 年全球销售额达 143.51 亿美元，占强生肿瘤业务收入的 56%
特立妥单抗（BCMA/CD3 双抗）：2025 年全球销售额 6.7 亿美元，同比增长 22.1%，正快速迈向重磅炸弹行列
西达基奥仑赛（BCMA CAR-T）：与传奇生物合作开发，2026 年第一季度销售额 5.97 亿美元，同比增长 62.1%
通过 "单靶点单抗 + 双抗 + CAR-T" 的组合拳，强生牢牢占据了全球多发性骨髓瘤市场 70% 以上的份额。此次特立妥单抗二线适应症的申报，将进一步巩固其市场地位，并与达雷妥尤单抗形成强大的协同效应，挤压竞争对手的生存空间。
国内 BCMA/CD3 双抗竞争升温，国产替代箭在弦上
截至 2026 年 4 月，国内 BCMA/CD3 双抗市场仍由进口产品主导，仅有强生特立妥单抗和辉瑞埃纳妥单抗两款产品获批上市，均用于三线及以上 R/R MM 治疗。
国产方面，智翔金泰的纬利妥米单抗（GR1803）领跑赛道，其用于三线及以上 R/R MM 的附条件上市申请已于 2026 年 1 月获 CDE 受理并纳入优先审评，预计 2026 年下半年获批，有望成为首款国产 BCMA/CD3 双抗。此外，科伦博泰、信达生物、恒瑞医药等企业的同类产品也已进入临床后期阶段。
业内分析认为，特立妥单抗此次提前布局二线治疗，将给国产产品带来不小的压力。但国产产品在价格和可及性方面具有明显优势，未来市场将呈现 "进口领跑前线、国产抢占后线" 的竞争格局。同时，双抗与 CAR-T 也并非简单的替代关系，而是互补关系 —— 双抗凭借即用型和便捷性优势，更适合二线及以上治疗；CAR-T 则凭借更深的缓解深度，更适合末线难治性患者。
对于国内数百万多发性骨髓瘤患者而言，特立妥单抗新适应症的申报无疑是一个重大利好。随着更多创新药物的获批和适应症的前移，多发性骨髓瘤正逐渐从一种 "不治之症" 转变为一种可管理的慢性疾病，患者的生存时间和生活质量将得到显著提升。
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