来源：市场资讯
（来源：药财社）
来源 | 北京药研会
肺癌是全球致死率最高的恶性肿瘤类型之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的类型。
HER2（ERBB2）突变约占非小细胞肺癌的2–4%，通常与不良预后及较高的脑转移发生率相关。
HER2（ERBB2）的异常改变（包括突变、扩增和过表达）会引发细胞异常增殖、抑制细胞凋亡，并促进肿瘤的生长和扩散。
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2026年5月21日，勃林格殷格翰官方宣布，其肺癌创新药宗艾替尼 (商品名：圣赫途®) 片新适应症获批上市，单药适用于治疗存在 HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此前该适应症曾被纳入优先审评。
据公开资料显示，宗艾替尼是勃林格殷格翰开发的一款不针对 EGFR 野生型的选择性 HER2 抑制剂。
临床前研究显示，宗艾替尼对所有主要的 HER2 突变（包括 HER2 YVMA 插入等位基因）均具有强效抑制的活性。宗艾替尼可选择性地共价结合 HER2 外显子 20 突变的受体酪氨酸激酶结构域。
这种选择性使得 BI1810631 仅阻断 HER2 异常的下游信号传导，而不会影响野生型 EGFR（即正常 EGFR）信号通路，从而可避免其他泛-HER 抑制剂 TKI 常见的野生型 EGFR 相关的剂量限制性毒性。
值得一提的是，2024年4月，中国生物制药与勃林格殷格翰达成战略合作协议，双方将依托各自优势和资源，共同在中国内地研发和商业化勃林格殷格翰的肿瘤药物管线，其中就包括宗艾替尼。
该药的全球获批进程持续突破：2025年8月8日，获美国FDA加速批准，用于经FDA批准检测证实肿瘤存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变、且接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，既是首个口服HER2肺癌靶向药，也是全球首个针对该突变类型的口服小分子抑制剂。
仅一周后，2025年8月15日，美国国家综合癌症网络（NCCN）便更新NSCLC肿瘤临床实践指南，将宗格替尼片剂（Hernexeos®）列为“已接受全身治疗的晚期/转移性HER2突变型NSCLC患者”的首选后续治疗方案。
2025年8月29日，这款重磅抗癌药终于在我国获批上市！我国HER2突变肺癌患者期盼已久的“救命药”正式落地，为患者带来精准治疗新选择。
此次圣赫途®一线适应症在中国获得附条件批准是基于1b期Beamion-LUNG 1队列2的临床试验结果，该试验评估了宗艾替尼在HER2（ERBB2）激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）初治患者中的疗效和安全性。
数据显示，在接受治疗的队列1初治患者（N=74）中，经确认的客观缓解率（ORR）达76%，其中11%的患者获得完全缓解，65%的患者达到部分缓解。
中位缓解持续时间（mDoR）为15.2个月，中位无进展生存期（mPFS）为14.4个月。该数据已在2026年欧洲肺癌大会（ELCC 2026）上进行了报告，这些研究结果也已同步发表于《新英格兰医学杂志》。
此外，该文章还报告了30名伴有活动性脑转移的HER2突变晚期非小细胞肺癌患者的数据，其中47%的患者获得以神经肿瘤-脑转移缓解评估（RANO-BM）标准确认的颅内客观缓解（iORR）。HER2突变在非小细胞肺癌中的发生率约为2%-4%。
该类突变多见于女性、非吸烟人群、肺腺癌患者及年轻群体，其肿瘤侵袭性强、脑转移风险高、患者预后极差，长期以来被视为众多已知驱动基因中的“难治亚型”之一。
临床诊疗中，此类患者面临的核心痛点尤为突出：长期缺乏针对性口服靶向药物，传统化疗方案疗效有限且毒副反应明显，免疫治疗应答率偏低，难以实现有效控瘤；同时，现有治疗方式多存在给药不便、治疗依从性欠佳等问题，且对脑转移病灶控制效果不佳，无法有效延缓疾病进展，导致患者生存质量低下、生存期缩短，其迫切的临床治疗需求长期未能得到有效满足。
此次，圣赫途®一线适应症的顺利获批，突破了长期以来这类患者缺乏精准靶向药物的瓶颈，也标志着我国HER2突变晚期非小细胞肺癌正式迈入精准靶向一线治疗新时代。
同时，也将为广大患者提供更多的治疗选择。
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