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近日，又有两个创新药被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)拟纳入突破性治疗品种。
1. 富启睿医药ALG-000184片
5月26日，据国家药监局药品审评中心官网公示，富启睿医药研发（北京）有限公司申报的1类新药ALG-000184片拟纳入突破性治疗品种，适应症为初治或目前未治疗的慢性乙型肝炎病毒感染者，治疗目标为实现长期病毒学抑制。
慢性乙肝由乙肝病毒持续感染引起，部分患者可进展为肝硬化和肝癌，现有治疗仍以长期抑制病毒复制为主，临床对更深层次病毒控制方案存在需求，也是新药研发持续投入的重要方向。
ALG-000184是一款口服乙肝病毒衣壳组装调节剂前药，属于II类CAM-E药物。
与传统核苷类药物主要抑制病毒复制不同，该药被认为具有抑制pgRNA衣壳化和cccDNA形成的双重机制，有望从病毒生命周期关键环节提高抑制强度，因此受到慢乙肝创新治疗领域关注。
公开临床资料显示，ALG-000184在临床前和I期研究中展现出较强抗病毒活性，并观察到对HBsAg、HBeAg、HBcrAg等乙肝病毒抗原水平的抑制。
APASL2025大会摘要披露，初治慢乙肝患者接受300mg单药治疗最长96周后，HBeAg阳性患者在第84周全部达到HBV DNA低于10IU/mL，部分完成96周治疗者进一步达到检测下限；HBeAg阴性患者也较早实现HBV DNA和HBV RNA深度抑制。
2025年8月，ALG-000184与富马酸替诺福韦二吡呋酯头对头比较的随机、双盲、多中心II期研究已启动。此次拟纳入突破性治疗品种，意味着其研发和审评进程有望获得更多政策支持，但安全性、长期疗效及临床获益仍需更大样本研究验证。
2. 宜联生物注射用YL201
5月28日，据CDE公示，宜联生物申报的注射用YL201拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为既往经吉西他滨为基础的系统治疗失败的转移性胰腺导管腺癌。
该适应症二线及后线治疗选择有限，新药需求迫切。
YL201又名依康坦博妥塔单抗，是宜联生物基于TMALIN肿瘤微环境可裂解喜树碱类毒素连接子平台开发的B7-H3抗体偶联药物。
B7-H3在多种肿瘤中高表达，并与肿瘤侵袭、转移及预后不良相关，已成为ADC、双抗、CAR-T等创新疗法开发的热门靶点。
今年1月，宜联生物与罗氏就YL201达成独家许可协议，将中国大陆、香港和澳门以外的开发、生产和商业化权益授予罗氏。
宜联生物可获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并享有后续开发、注册、商业化里程碑付款及海外净销售额分级特许权使用费。
目前，YL201正在全球开展多种晚期实体瘤临床研究。
在中国，该药已进入鼻咽癌、小细胞肺癌、食管鳞癌III期注册性临床阶段，并已获得CDE多项突破性治疗药物认定。
美国FDA此前也授予其小细胞肺癌突破性疗法认定，以及小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌3项孤儿药资格。
宜联生物将在2026年ASCO年会公布YL201用于经治晚期PDAC患者的1/2期数据。
研究纳入至少接受过一种不含伊立替康治疗后进展的转移性PDAC患者，每3周静脉给药一次，剂量为2.0mg/kg或2.4mg/kg。
研究者认为，YL201单药已显示出有前景的抗肿瘤活性和可控安全性，支持在2L+晚期PDAC中继续开展随机对照研究。
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