来源：市场资讯

（来源：劲方医药GenFleet）

劲方医药（2595.HK）宣布GFH375单药治疗KRAS G12D突变型实体瘤研究的更新数据，于当地时间6月1日登陆今年ASCO（美国临床肿瘤学会）年会的口头报告。报告展现了GFH375单药治疗胆管癌（CCA）和结直肠癌（CRC）的初步疗效。20例KRAS G12D突变型经治胆管癌患者完成至少一次治疗后肿瘤评估：所有剂量水平的总体客观缓解率（ORR）为40%、疾病控制率（DCR）为95%，其中，600 mg QD（RP2D）剂量水平共18名患者，ORR为44.4%、DCR为94.4%。所有剂量水平的中位无进展生存期（mPFS）为6.2个月。

此外，41名经治结直肠癌患者mPFS为4.1个月、中位总生存期（mOS）为10.3个月，初步数据展现了GFH375对结直肠癌的单药活性和联用前景。目前GFH375联合西妥昔单抗治疗结直肠癌等实体瘤的Ib/II期试验正在国内进行，联合疗法数据计划在未来国际学术会议中公布。

劲方医药首席医学官汪裕博士

“这是GFH375临床研究结果连续第四次入选权威的国际学术会议（包括ASCO、ESMO、WCLC年会）口头报告。GFH375治疗转移性胰腺癌已进入全球首个口服KRAS G12D抑制剂III期试验，并在国内率先获得单药治疗KRAS G12D突变型胰腺癌和非小细胞肺癌的两项突破性疗法认定。我们很高兴看到GFH375在其他瘤种中也展现了鼓舞人心的治疗潜力，并期待更多单药及联合疗法的临床试验取得积极进展。”

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口头报告现场

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ASCO评论员评价GFH375在多个瘤种的优秀成药性

口头报告：GFH375单药治疗KRAS G12D突变型晚期胆管癌及结直肠癌的初步疗效数据

（摘要编号：3008）

报告人：浙江省肿瘤医院宋正波教授

疗效

截至数据截止日，共有20名KRAS G12D突变型CCA患者接受GFH375治疗，其中85%的患者入组时存在远处转移（IV期），包括肝转移（70%）、肺转移（40%）等；75%的患者既往接受2线及以上治疗，85%的患者接受过免疫治疗。20名CCA患者接受400 mg QD或600 mg QD口服GFH375治疗，且均完成至少一次治疗后评估：18名患者靶病灶缩小，40%的患者肿瘤缩小比例≥30%，1名患者达到完全缓解；各剂量水平mPFS为6.2个月、mOS未达到。

共有41名KRAS G12D突变型CRC患者接受GFH375治疗，入组时均存在远处转移（IV期）,包括肺转移（82.9%）、肝转移（56.1%）；95.1%的患者既往接受2线及以上治疗。35名CRC患者接受400-750 mg QD的GFH375单药治疗、并完成至少一次治疗后评估，27名患者达到疾病稳定或部分缓解，11%的患者肿瘤缩小比例≥30%；mPFS为4.1个月、mOS为10.3个月。

安全性

截至数据截止日，GFH375单药治疗CCA及CRC患者安全性/耐受性可控，平均相对剂量强度为98.5%。多数治疗相关不良事件（TRAE）为1-2级、经过支持治疗后恢复；最常见的TRAE包括腹泻、恶心、呕吐、贫血、AST升高等。治疗过程中TRAE与治疗期间不良事件（TEAE）发生率相当；与既往报道的GFH375单药治疗其他实体瘤患者的安全性相比，未出现新的安全信号。

关于GFH375/VS-7375

GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中破坏KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究已显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。

2023年8月，劲方医药与纳斯达克上市公司Verastem Oncology（纳斯达克股票代码：VSTM）对劲方开发的三款产品达成授权及早期合作开发协议。2025年1月，Verastem宣布对GFH375/VS-7375行使选择权，获得GFH375在大中华区之外的开发和商业化权利。

关于劲方医药

劲方医药（2595.HK）是一家全球布局的创新药物开发企业，聚焦肿瘤、免疫类疾病领域高度未满足的临床需求，以疾病生物学机理和临床转化医学为核心，构建并发挥自主化、一体化研发体系优势，主攻尚无临床验证的创新靶点与适应症，并拥有全球自主知识产权。自2017年成立以来，劲方医药已建立包含多个自主研发的“全球新”大、小分子项目，多个产品在中国、欧洲、美国进入全球多中心临床试验，包括多项后期或关键性临床研究。

达伯特®（氟泽雷塞）为劲方管线中首个国内上市获批产品，也是国内首个、全球第三个上市的KRAS G12C抑制剂；目前公司已形成RAS靶向疗法的一体化深耕矩阵，包括多靶点、多种分子类型的选择性及泛RAS抑制剂，多个产品开发进度在国内外同靶点赛道处于领先，且研究数据多次登陆国际学术会议突破性研究摘要及口头报告。同时，公司积极拓展其他“全球新”靶向药开发，采用协同机制打造全球首创的多类型双靶点疗法；并结合临床需求与治疗理念的创新，以产品矩阵进军胰腺癌、非小细胞肺癌、恶病质等大适应症市场。

劲方已获得国家级专精特新“小巨人”、国家级高新技术企业称号，并获得上海市专精特新中小企业、上海市跨国公司研发中心、上海市企业技术中心认定。公司近年来不断深化商业合作网络，已与多个境内外上市公司达成战略授权协议、或开展“全球新”临床合作并已取得积极进展。

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