91.6% 保护效力！国产带状疱疹疫苗III期数据解读|vzv|原性|带状疱疹疫苗|水痘

摘要：基于《Nature Communications》2026 年国产带状疱疹疫苗 LZ901Ⅲ 期临床文献，其疫苗由北京绿竹生物研发，临床试验由金鹏飞等国内多中心疾控、高校团队联合完成试验。

26018 名 40 岁以上受试者数据显示：两剂程序整体防带状疱疹效力 91.6%、防后遗神经痛 95.9%；gE-Fc 创新结构强效诱导免疫应答，且重度不良反应仅 0.4%，耐受性优于海外同类疫苗。全文仅使用文献原始数据，所有试验图表、统计结果均标注原文来源，客观分析疫苗年龄分层保护差异与研究现存局限。

一、带状疱疹：一种"潜伏"在你神经里的疾病

在聊疫苗之前，我们先搞清楚一个问题：带状疱疹到底是什么？

带状疱疹，俗称"蛇缠腰"，是由水痘-带状疱疹病毒（VZV）再激活引起的疾病。你小时候得过的水痘，病毒并没有真正消失——它会潜伏在脊髓后根神经节里，像一颗沉睡的种子。

当人体免疫力下降时，这颗"种子"就可能被重新唤醒，沿着神经纤维爬到皮肤表面，引发带状疱疹。

引言部分介绍：

95%以上的50岁及以上成年人都曾感染过VZV病毒
一生中患带状疱疹的风险约为30%
带状疱疹最常见的并发症是带状疱疹后神经痛（PHN），影响10%~18%的患者，会造成持续的神经病理性疼痛，严重影响生活质量
40岁及以上人群发病率较高，且随年龄增长而上升，80岁以上人群发病率达8~12/1000人年
年龄相关的VZV特异性T细胞免疫衰退，是病毒再激活的关键原因

正因为如此，疫苗接种成为预防带状疱疹最有效的手段。

二、LZ901是什么？一款"聪明设计"的重组带状疱疹疫苗

LZ901是一款重组带状疱疹亚单位疫苗，它的核心成分是gE-Fc融合蛋白，搭配氢氧化铝佐剂。

可能你会问：gE是什么？Fc又是什么？为什么要把它们融合在一起？

gE（糖蛋白E）是水痘-带状疱疹病毒表面最主要的抗原蛋白。简单说，它就是免疫系统识别病毒的"靶子"。疫苗用gE来训练免疫系统，让身体提前认识这个敌人，等真正遇到病毒时就能快速反应。

Fc片段是LZ901设计上的创新点。研究团队将VZV的gE蛋白与人体IgG1抗体的Fc片段融合，形成了一个独特的四聚体结构——四个gE结构域加上两个Fc片段，像一个精心设计的"抗原递送系统"。

这个设计的妙处在于：我们的树突状细胞（免疫系统的"哨兵"）表面有一种叫Fcγ受体的蛋白，它能特异性地识别并结合Fc片段。通过这种"导航"机制，gE-Fc融合蛋白能更高效地被树突状细胞摄取，进而激发更强的CD4⁺和CD8⁺ T细胞免疫应答。

用大白话讲：同样的抗原量，LZ901能让免疫系统"看得更清楚、记得更牢"。

原文提到，在之前的头对头试验中，LZ901在免疫接种后30天的细胞免疫原性不劣于已上市的重组带状疱疹疫苗HZ/su，且反应原性更优。

三、III期临床结果：91.6%的保护效力意味着什么？

这项III期临床试验纳入了26,018名40岁及以上的成年人，按1:1随机分配到LZ901组（13,010人）和安慰剂组（13,008人），接种两剂，间隔30天。研究在中国多个中心开展，覆盖江苏、山西、湖北、山东等地。

核心结果：总体保护效力91.6%

在第二剂接种后的12个月随访期内：

LZ901组：15人确诊带状疱疹
安慰剂组：178人确诊带状疱疹
疫苗保护效力：91.6%（95%置信区间：86.3%~95.3%，p<0.001）

91.6%是什么概念？简单说，接种疫苗后，患带状疱疹的风险降低了超过九成。

按年龄分层：70岁以下保护效果稳定

可以看到，在40~69岁人群中，LZ901的保护效力稳定在90%以上，各亚组之间没有显著差异。但在70岁及以上人群中，保护效力有所下降——这与老年人免疫功能衰退（免疫衰老）有关，也是疫苗领域普遍面临的挑战。

原文同时指出，≥70岁组的置信区间较宽（14.6%~89.2%），这是因为该年龄组样本量和病例数相对较少，结果需要谨慎解读，未来还需要专门针对高龄人群的研究来进一步确认。

对带状疱疹后神经痛（PHN）的保护：95.5%

比预防带状疱疹本身更重要的，是预防它最痛苦的并发症——带状疱疹后神经痛。这种疼痛可以持续数月甚至数年，严重影响患者的生活质量。

数据显示：

LZ901组：15例带状疱疹中仅1例出现PHN
安慰剂组：187例带状疱疹中有24例出现PHN
对PHN的保护效力：95.5%（95%置信区间：63.9%~99.93%，p<0.001）

这意味着，即使极少数接种者仍患上了带状疱疹，发展为慢性神经痛的概率也大大降低。

起效有多快？第一剂后15天即可产生保护

事后分析（post-hoc analysis）还发现了一个令人惊喜的结果：

第一剂接种后15~30天，疫苗保护效力已达85.8%（95% CI: 20.1%~99.2%）
第二剂接种后15~30天，保护效力进一步提升至100%（95% CI: 54.9%~100.0%）

也就是说，LZ901不仅保护效力高，起效也相当快。

四、安全性怎么样？副作用大吗？

这是大家最关心的问题。III期临床试验的安全性数据给出了明确答案。

总体不良反应：轻微且可控

最常见的不良反应是注射部位疼痛（10.3%），大多为轻度到中度，持续时间短。

关键信息：严重不良反应率极低

3级不良反应是指严重影响日常活动的反应。LZ901组的3级不良反应率仅为0.4%，与安慰剂组（0.3%）没有统计学差异（p=0.672）。这意味着疫苗引起的严重不良反应非常罕见。

严重不良事件（SAE）：与疫苗无关

研究期间：

LZ901组严重不良事件发生率：3.3%（425/13011）
安慰剂组严重不良事件发生率：3.7%（475/13008）

两组发生率相似。经评估，几乎所有严重不良事件都与疫苗无关，仅1例（一名58岁参与者在首剂接种2天后出现非感染性胃肠炎）被认为可能相关，但患者经6天住院治疗后已康复。

研究期间共记录33例死亡（LZ901组18例，安慰剂组15例，均为0.1%），经评估均与疫苗接种无关。

五、免疫原性：疫苗在体内激发了怎样的免疫反应？

保护效力是"结果"，免疫原性是"原因"——疫苗到底在体内激发了多强的免疫反应？

抗体水平：接种后飙升近30倍

基线时，超过98%的参与者已有抗gE抗体（因为大多数人小时候得过水痘）
基线抗体几何平均浓度（GMC）：约1150 mIU/mL
两剂接种后30天，GMC达到33,140.3 mIU/mL，较基线增长约28.8倍
接种后12个月，GMC降至11,169.4 mIU/mL，较峰值下降约3倍，但仍远高于基线水平

（数据来源：原文Immunogenicity部分、Figure 4、Supplementary Dataset 5）

4倍阳转率：98.4%

评价疫苗免疫效果的一个重要指标是"4倍阳转率"——即接种后抗体水平达到基线4倍及以上的人数比例。

接种后30天：98.4%的LZ901接种者实现4倍及以上抗体升高
接种后12个月：仍有82.4%维持在4倍及以上水平
安慰剂组：30天时仅0.8%，12个月时3.2%

（数据来源：原文Supplementary Dataset 5）

年龄差异：老年人抗体峰值较低，但12个月时趋同

接种后30天，70岁以下组的抗体GMC（33,830.9 mIU/mL）显著高于70岁及以上组（27,223.6 mIU/mL）。但到了12个月时，两组的抗体水平已无显著差异（分别为11,167.0和11,193.2 mIU/mL）。

六、与现有疫苗相比，LZ901处于什么水平？

原文Discussion部分对LZ901与已上市疫苗进行了比较。

目前已获批的带状疱疹疫苗主要有两类：

减毒活疫苗（第一代）：对50岁以上人群保护效力约51%，80岁以上降至18.3%，保护效果随年龄增长明显下降。

重组带状疱疹疫苗HZ/su（第二代，GSK）：各年龄段保护效力均超过90%，包括70岁以上人群，且保护可持续10年以上（维持70%以上）。但伴随较高的反应原性，约10%的接种者会出现3级反应。

LZ901 vs HZ/su：各有千秋

可以看出：

在70岁以下人群中，LZ901的保护效力与HZ/su相当，都在90%以上。
在70岁以上人群中，HZ/su的保护效力更优。原文分析，这可能与佐剂系统不同有关——AS01B是更强效的佐剂，能激发更强的细胞免疫应答，可能更好地克服免疫衰老。
在安全性方面，LZ901的3级不良反应率（0.4%）远低于HZ/su（约10%），耐受性更好。

原文还提到，此前的头对头免疫原性研究显示，LZ901在激发CD4⁺和CD8⁺ T细胞应答方面不劣于HZ/su。

七、这项研究的局限性

作为一项严谨的临床试验，原文也坦诚地指出了研究的局限性：

70岁以上亚组样本量较小，病例数有限，导致该年龄组效力估计的置信区间较宽，结果需谨慎解读。未来需要专门针对高龄人群的更大样本研究。

随访时间较短：目前公布的是12个月数据，长期保护持久性（3年、5年、10年）还需要继续观察。研究正在进行3年随访。

免疫缺陷人群未纳入：本次试验排除了HIV感染、恶性肿瘤、透析等免疫功能低下人群，而这类人群恰恰是带状疱疹的高发人群。LZ901在这一群体中的效力和安全性仍需评估。

研究人群以汉族为主（99.2%），结果在其他种族人群中的通用性有待验证。

LZ901 III期临床数据的公布，标志着国产重组带状疱疹疫苗取得了重要突破。91.6%的总体保护效力、对带状疱疹后神经痛95.5%的保护率、以及仅0.4%的3级不良反应率，这些数据都令人振奋。

从免疫学角度看，LZ901的gE-Fc四聚体设计是一个巧妙的创新——利用Fcγ受体介导的抗原递呈机制，让有限的抗原激发更强的免疫应答，同时保持了良好的安全性。这为疫苗设计提供了新的思路。

当然，我们也要理性看待：70岁以上人群的保护效力仍有提升空间，长期保护持久性还需时间验证。但不可否认的是，LZ901为带状疱疹预防提供了一个更安全、更可及的新选择。

随着人口老龄化加剧，带状疱疹的疾病负担将持续增加。对于40岁以上、尤其是免疫力相对较低的人群来说，接种带状疱疹疫苗是预防这种痛苦疾病的有效手段。

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