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依柯胰岛素司美格鲁肽注射液新增Post-OADs适应症
作者：医学界报道组
今天，诺和诺德宣布，其创新药物诺和杰（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）新增Post-OADs适应症的上市申请已获国家药品监督管理局批准，中国成为全球首个获批该Post-OADs适应症的国家（*截止至2026年10月）。此次获批标志着该药适用人群进一步扩大，也意味着成人2型糖尿病（T2DM）治疗向更简便、更高效的“周制剂”时代迈出重要一步。
图1：来源于诺和官网
全球首批：中国率先获批Post-OADs适应症
Post-OADs适应症，即用于口服降糖药（OADs）治疗后血糖控制不佳的成人T2DM患者。此次获批后，依柯胰岛素司美格鲁肽注射液的适用人群从基础胰岛素或胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）治疗后血糖控制不佳者，进一步拓展至口服降糖药控制不佳者，为临床联合治疗提供了新选择。
基于COMBINE 4研究：降糖更强、低血糖更少、体重更优、胰岛素用量更低
本次适应症获批主要基于COMBINE 4研究。该研究是一项为期40周、随机、多中心、开放标签的Ⅲb期临床研究，共纳入485例既往使用口服降糖药控制不佳的成人T2DM患者，评估每周一次依柯胰岛素司美格鲁肽相较于每日一次甘精胰岛素U100治疗的疗效与安全性。结果显示，与甘精胰岛素U100组相比，每周一次的依柯胰岛素司美格鲁肽治疗组：
糖化血红蛋白（HbA1c）降幅高达3.32%，确认优效性[-3.32% vs -2.44%，估计治疗差异（ETD）：-0.88%，95%CI：-1.12%～-0.63%，P<0.001]；
有临床意义低血糖或严重低血糖发生率显著降低（0.29 vs 0.59事件/人年，估计率比0.56，95%CI：0.32～0.97，P=0.04）；
体重变化显著更优（-0.79 kg vs 3.81 kg，ETD：-4.61 kg，95%CI：-5.46～-3.75，P<0.001）；
胰岛素周剂量显著降低（234 U vs 360 U，ETD：-126 U，95%CI：-154～-98，P<0.001）；
目标范围内时间（TIR）（3.9～10.0mmol/L）显著更高（79.8% vs 64.5%，ETD：13.3%，95%CI：9.46～17.2，P<0.001）；优质达标率（HbA1c<7.0%且无体重增加、不伴有临床意义或严重低血糖）显著更高[43.1% vs 8.9%，估计比值比（EOR）：7.75，95%CI：4.63～13.0，P<0.001]。
每周1次、全年52针：基础胰岛素/GLP-1RA周制剂简化治疗
作为全球首个且目前唯一获批的基础胰岛素/GLP-1RA周制剂，依柯胰岛素司美格鲁肽注射液将基础胰岛素周制剂依柯胰岛素与GLP-1RA周制剂司美格鲁肽整合于单一制剂中，通过机制互补实现协同增效，覆盖T2DM多重病理生理机制，在强效控糖的同时兼顾体重、低血糖等代谢危险因素管理。
其每周一次给药方案大幅减少了注射次数：相较于每日多次注射的基础-餐时胰岛素方案（每年注射高达1460次），该药全年注射次数仅52次，显著提高患者治疗依从性和满意度。
此次新增适应症获批后，对于既往接受口服降糖药、基础胰岛素或GLP-1RA治疗后血糖仍控制不佳的成人T2DM患者，依柯胰岛素司美格鲁肽注射液提供了新的联合治疗选择，有助于在促进血糖达标的同时简化治疗方案。
目前，该药已向国家医保局递交纳入2026年国家基本医保目录申请，并通过初步形式审查。随着医保准入推进，有望为更多中国成人T2DM患者提供兼顾疗效、安全性及便利性的创新治疗选择。
责任编辑丨柏柏
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