1998年7月，常州第二制药厂（后变更为常州兰陵制药有限公司，以下简称兰陵公司）与常州高新技术产业开发区三维工业技术研究所有限公司（以下简称三维公司）开始合作生产药品。后因生产条件变化，生产企业向药监部门申请改变生产工艺，未获得批准，由此，兰陵公司向三维公司提出暂停合作，三维公司则以兰陵公司违约将其诉至法院。
图为开庭传票
在经历十年的一审、二审、最高检抗诉、最高法再审的情况下，最高法作出终审判决，认定兰陵公司构成违约，需支付违约金等费用约8000万元。
终审判决一出，兰陵公司陷入进退两难的尴尬境地，是执行国家药监局的行政决定停止生产，还是不得不接受法院判决继续履行协议顶风生产？
在这场因国家药监局行政决定、最高检抗诉和最高法再审判决的互相“掐架”中，兰陵公司和三维公司是否涉嫌制售假药的疑问也备受医药和法学界的关注和热议。
改变工艺未过审
1998年，三维公司与上海长征医院（以下简称长征医院）合作研制四类新药左旋卡尼汀系列药品制剂。缺少生产条件的三维公司找到兰陵公司进行合作，7月，双方签订《合作协议书》，约定三维公司委托兰陵公司生产左旋卡尼汀药品，兰陵公司配合三维公司申请该药品的生产文号，药品所有的知识产权包括生产文号等归三维公司所有，该原料药的粗品由三维公司提供，兰陵公司责任精、烘、包。之后，三维公司、兰陵公司又签署补充协议，又与长征医院共同签署三方协议细化合作内容。
有关药品生产合作协议是否合法有效的“口水战”仍未停止
兰陵公司和三维公司在合作生产药品期间一直存在一些不符合政策法规的情况，比如，兰陵公司入库的“原料”不是当初经过国家药监局批准的混旋环氧氯丙烷，而是由三维公司以“左旋卡尼汀粗品”名义提供的化工产品L-肉碱；国家药监局批准的以混旋环氧氯丙烷为起点的六步工艺，前五步工艺均未在获批企业兰陵公司的GMP条件下实施。
兰陵公司董事长虞小平说：“三维公司董事长顾某华意识到了该药品生产模式的潜在危险，所以试图通过工艺变更申请使得前期违反国家批准生产工艺在非GMP条件下生产假药的行为合法化。2009年2月，顾某华以兰陵公司的名义向国家药监局提出补充申请，受国家太湖环保条例限制要求将原料药粗品制备合成工艺过程转移到浙江嘉善诚达药化有限公司 (现更名为诚达药业股份有限公司，以下简称诚达公司)内的专门合成车间。”
图为国家药监局作出的审批意见通知件
2009年8月25日，国家药监局的《审批意见通知件》“不予批准”，原因为：“......不利于产品的质量控制，难以有效保证产品的质量。”
中止合作起纠纷
虞小平是在2009年9月担任兰陵公司法人代表及董事长的。他当时立即意识到与三维公司合作的法律风险，决定暂停合作。合作中原料药粗品由三维公司提供，并不在兰陵公司生产，这明显违反药监总局要求。“如果再继续配合三维公司制售假药，我作为公司的董事长将有牢狱之灾！”虞小平强调。9月22日，兰陵公司致函三维公司暂停双方合作。
三维公司董事长顾某华并不认可兰陵公司对药监部门要求的理解，他说：“工艺存在监管隐患，常州药监局发布的通知是针对改进工艺后提出的要求......但如果真的制售假药，相关药监部门早就查处三维公司了。”为此，三维公司两次致函要求继续履行三方合作协议和补充协议，并表示如兰陵公司不履行协议，该将通过法律途径予以解决。
最高检抗诉后最高法维持原判
2009年12月7日，常州市中级人民法院（以下简称常州中院）立案受理了原告三维公司、长征医院诉被告兰陵公司合作纠纷一案。原告诉称，兰陵公司单方面暂停合作构成违约，需承担违约金1000万元，还应支付未结算的8303.45公斤粗品货款6892万元，并停止生产该药品等。被告进行了抗辩，着重强调合法暂停合作是因为国家药监局发出的禁止性批件。
常州中院认为，三维公司并不具有药品经营资质，没有药品经营许可证，再加上国家药监局的批件，可得出三方签订的相关协议违反法律强制性规定，认定无效，进而1000万违约金亦不能成立；兰陵公司应支付粗品货款3546万元、销售所得款4576万元并停止使用三维公司的生产技术、工艺等进行生产销售。
三维公司和兰陵公司均不服常州中院的判决，向江苏省高级人民法院（以下简称江苏省高院）提起上诉。江苏省高院认为该药品的销售并不违反《药品管理法》有关规定；药品生产工艺符合报批的工艺流程，药品不存在质量问题，双方合作经营方式亦不为法律、行政法规禁止。2014年3月20日，江苏省高院作出（2011）苏商终字第0128号判决书，认定各协议合法有效，判决兰陵公司向三维公司、长征医院支付销售所得款6892万元，并支付违约金1000万元。
兰陵公司不服二审判决，向最高法申请再审。2015年3月，最高法作出（2014）民申字第967号民事裁定，驳回再审申请。但该裁定结果之后遭到了最高检的抗诉。
图为最高检作出的复查决定书
最高检经审查认为，江苏省高院作出的判决适用法律确有错误，且有新证据足以推翻原判决，特向最高法提出抗诉，并在2016年9月7日作出的高检民复查【2016】87号复查决定书。
图为最高检作出的抗诉书相关内容
最高检强调：当事人签订的合作协议及补充协议，多处违反了药品管理法律法规的禁止性规定，《药品管理法》管理药品生产和销售的注册许可制度应属于效力性强制性规范，违反这些规定的协议应属无效协议。兰陵公司暂停合作的原因基于监管，非自身过错。此外，据新证据得出兰陵公司未与三维公司结算的粗品数量应为219.77公斤。
图为最高法判决相关内容
最高法对此案进行再审，认为本案中所签系列协议并不违反法律、行政法规的禁止性规定，合法有效。2019年10月9日，最高法作出（2017）最高法民再130号终审判决维持江苏省高院（2011）苏商终字第128号民事判决。
“不知该听谁家的”
“根据国家药监局和常州药监局作出的文件，我公司中止合作是依据两级药监部门的指示行事，所谓的违约根本不成立。现如今按照法院的判决，《药品管理法》的内容被定性为‘管理’而不是效力性的强制性规定，我们公司对此实在是难以理解和接受。”虞小平强调。
值得注意的是，最高法判决书中“从生产环节来看，三维公司提供粗品由兰陵公司负责加工的生产工艺，虽然涉案药品的生产工艺流程不是全部在兰陵公司生产场所完成，但三维公司提供的粗品由有生产资质的企业生产，药品的生产工艺是否必须在同一药品生产企业完成，法律法规未有明确规定。”但药监部门却要求上述工艺流程在同一企业完成，而且虞小平说“根据变更登记情况不难看出，诚达公司并不是最高法口中所谓的‘有生产资质企业’。” （资料显示，诚达公司自1980年6月开始经营，起初公司经营范围系生产销售甲酯胺化物、环丙酸脂、L-肉碱盐酸盐等化工原料，直至2009年12月9日，公司经营范围才变更为生产销售食品添加剂、医药中间化工原料及化工产品等。）
中国人民大学教授高铭暄、北京大学教授储槐植和武汉大学教授莫洪宪在2020年8月20日就本案进行过严格分析和论证，认为三维公司利用涉案合作协议，绕开国家药监部门批准的生产工艺，采购化工产品作为“原料药粗品”交由兰陵公司“精、烘、包”后作为药品对外销售，其行为构成生产、销售假药罪。因销售金额超过200万元，应以处罚较重的生产、销售伪劣产品罪追究刑事责任。
国家药监局与最高法的结论“掐架”，最高检抗诉无效后，兰陵公司表示陷入进退两难的尴尬境地，“不知该听谁家的”。兰陵公司明知三维公司没有销售权而出借公司名义给其销售药品也存在过错，一旦相关部门认定三维公司制售假药成立，该公司也会承担相应法律责任。
据了解，2021年10月29日，三维公司再次起诉兰陵公司合同纠纷，该案在天宁法院开庭审理，前者请求判令兰陵公司按照协议约定停止生产该药品，并承担2016年9月至2019年3月期间生产该药品的赔偿金。随后双方就合作生产药品的相关专利、知识产权等进行质证。据悉，此案并未当庭宣判。
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