绽放的小蓝花-特医食品注册管理新规亮点解读（一）|保健食品|医学|审评|特医食品|绽放的小蓝花|罕见病

2023年11月28日国家市场监督管理总局公布了新版《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第85号）（以下简称“新版管理办法”），该办法已于2024年1月1日起正式施行，2016年3月7日原国家食品药品监督管理总局发布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）同时废止（以下简称“旧版管理办法）。

新版管理办法共7章64条，与旧版管理办法相比，主要调整内容主要在于：（1）增加以临床营养需求为导向、鼓励创新的指导原则（设置优先审评审批程序，缩短审批时限）；（2）严格产品注册、细化管理要求（细化申报材料目录；强调申请人应具备的条件、能力、法律责任和义务；明确7种不予注册产品的情形；必要时对原料开展延伸核查；在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目）；（3）规范标签标识，维护消费者权益（强调特医食品标签要求；明确警示说明标注位置；提出功能声称禁止性要求）；（4）加严加大违规行为处置力度（明确不得撤回注册申请的情形；加大违规处罚力度）。本系列文章将就新版管理办法的修订亮点进行一一解读。

增加以临床营养需求为导向、

鼓励创新的指导原则

修订概况

新版管理办法第四条中新增：“以临床营养需求为导向，鼓励创新”，同时新增第三十四条、三十五条、三十六条、三十七条规定，专门设置特医食品优先审评审批程序，通过缩短审评时限（从旧版管理办法审评程序的六十个工作日时限缩短为三十个工作日）、优先安排现场核查、抽样检验等措施，引导鼓励企业研发罕见病类、临床急需且尚未批准过的新型特医食品，满足临床需求。

修订解读

以临床营养需求为导向，既明确了特医食品的发展方向也指明了今后的改革重点。

我国特医食品发展起步较晚，2016年旧版管理办法的出台才真正从法律上将特医食品从药品到食品过渡，实现品类解放。在此背景下，我国特医食品的品类丰富度和产品使用率与国际水平均存在着较大的差距。新版管理办法，明确提出“以临床营养需求为导向”，强调了特医食品发展与临床需求之间的基本关系，深度关注临床需求，跟进临床需求的满足情况将是特医食品行业的必须考虑的事项，罕见病、营养科室建设、临床试验资质等也将更多的被提及。“以临床营养需求为导向”也明确了特医食品未来的改革方向，一方面，对于特医食品发展的引导将会通过培育、释放相关临床营养需求来进行，如可能分批次的将特医食品列入医保报销范围；另一方面，细化特医食品在临床中的使用要求，如将营养纳入我国的诊疗规范临床标准中去。

“鼓励创新”“设立优先审批程序”体现了监管部门关注市场需求，尊重产品创新，规范理顺法规要求，政府和行业迈入良性的互动时期。

从产品注册情况来看，2019年及以前，国内上市的特医食品以特医用途婴儿配方食品居多，2020年开始，非婴儿特医食品的注册量开始显著增加，而且从最初的进口特医食品占主导地位，逐渐转变为国产产品占据主导地位，行业发展已经出于一个新的阶段。从优先审批适用性来看，其实早在新管理办法出台之前国家市场监督管理总局就已建立罕见病类别特医食品应急审评机制，积累了较为成熟的处置经验。从2022年国家市场监督管理总局给人大代表的复文中可以知道，2021年，国家市场监督管理总局对罕见病类别特医食品的生产供应、临床需求等情况进行充分调研，会商海关部门研究建立了应急审评及国外捐赠产品进口工作机制，完成了包括苯丙酮尿症配方、甲基丙二酸血症/丙酸血症配方、枫糖尿症配方、戊二酸血症配方、异戊酸血症配方等在内产品的优先审评审批和应急审评进口。新管理办法明确纳入“鼓励创新”和“设立优先审批程序”将进一步推动政府监管和行业发展的良性互动。

在以临床营养需求为导向、鼓励创新的指导原则下，相关部门对于特医食品发展的支持也越发有迹可循。

2024年1月1日生效适用的国务院关税税则委员会《关于2024年关税调整方案的公告》显示：除降低特殊医学用途配方食品等的进口关税外，乳基特殊医学用途婴幼儿配方食品、乳基特殊医学用途配方食品以及非乳基特殊医学用途婴儿配方食品、非乳基特殊医学用途配方食品等特食也将实施“零税率”。