2024年10月25日 — 根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网的最新公示，科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗已被拟纳入优先审评程序。这一决定是为了加速该药物在经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者中的审评进程。

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此次公示标志着芦康沙妥珠单抗第三次被CDE拟纳入优先审评，同时也是第二次针对肺癌适应症被拟纳入优先审评。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，前称SKB264/MK-2870）是由科伦博泰与全球制药巨头默沙东（MSD）联合开发的一款靶向TROP-2的抗体药物偶联物（ADC）。

截至目前，芦康沙妥珠单抗已有两项适应症的上市申请获得CDE的受理，并被纳入优先审评。第一项适应症是用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。第二项适应症则是针对接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者。

科伦博泰在今年4月发布的新闻稿中提到，目前有五项针对芦康沙妥珠单抗用于NSCLC的3期研究正在进行中，这些研究将进一步评估该药物在NSCLC治疗中的潜力和效果。

科伦博泰的相关负责人表示：“我们对CDE将芦康沙妥珠单抗纳入优先审评程序感到非常高兴。这一决定不仅体现了该药物在治疗EGFR突变NSCLC患者中的潜力，也反映了CDE对加速创新药物审评进程的承诺。我们期待与CDE紧密合作，尽快将这一重要的治疗选择带给患者。”