2025年，中国创新药生态迎来了一个标志性的丰收年。国家药品监督管理局全年共批准了76款创新药上市，这一数字创下了历史新高。更令人振奋的是，在这些新上市的药物中，有30款已于同年成功通过谈判，被纳入《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》。这意味着，自2026年1月1日起，众多患者就能以医保报销的方式，用上这些前沿疗法。一场“当年批、当年谈、次年惠”的效率革命，正在深刻改变中国患者的用药可及性格局。
一、上市潮：数量与质量的双重突破
2025年的新药获批呈现出“多点开花”的繁荣景象。从药物类型看，化学药品（47个）和生物制品（23个）构成了主力，其中更包含了抗体药物、细胞基因疗法、抗体偶联药物（ADC）等多元化的创新疗法。这反映出中国医药研发正从快速跟走向源头创新深化。
疾病治疗领域的分布则直观体现了临床需求的导向。肿瘤领域依然是创新最活跃的阵地，共有34款新药获批，占据了近半壁江山。
在乳腺癌、肺癌等大癌种中，除了对经典靶点（如HER2、EGFR）的持续深耕，也迎来了像AKT抑制剂、不同靶点的ADC等新型武器。与此同时，感染性疾病（11款）、免疫疾病（8款）、内分泌&代谢疾病（7款）等领域也收获了丰硕成果，例如多款全病程仅需服药一次的新型流感药，以及全球首个GLP-1R/GCGR双靶点激动剂玛仕度肽。
质量的提升同样显著。在76款新药中，有17款曾获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的“突破性疗法”认定。这些药物往往针对严重疾病且具有显著临床优势。例如，用于破伤风紧急预防的斯泰度塔单抗注射液是中国企业的全球首创；而全球首个EGFR ADC药物维贝柯妥塔单抗等，则代表了中国在尖端疗法上的参与度与领先性。
二、准入加速：医保“及时雨”润泽临床空白
新药加速上市的意义，最终要体现在患者能否用得上、用得起。2025年国家医保目录调整对此给出了有力回应。据统计，在2025年上半年获批且符合申报条件的43款新药中，有30款成功入围，医保覆盖率高达70%。这一比例清晰传递出医保政策对真正具有临床价值创新的鼎力支持。
2025年中国批准的76款新药(医药魔方)
注：赛道排名是以药品的核心作用机制划分赛道，并按当前最高研发阶段及对应的开始日期进行排序，能够反映药品在全球/中国的研发速度与竞争态势；新药品种清单依据中国医药报口径，参考链接：https://mp.weixin.qq.com/s/D5R_QVNOiz0bEFUL7ssqsQ
这种支持尤其体现在填补临床空白的药物上。以国产MEK1/2抑制剂芦沃美替尼为例，它针对成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）及儿童神经纤维瘤病（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN），这两个领域长期缺乏标准治疗方案。该药在2025年5月获批，同年即被纳入医保，极大地缓解了相关罕见病患者的治疗困境。
即便在乳腺癌、肺癌等治疗选择已相对丰富的领域，医保也及时向革新性疗法敞开大门。例如，针对HR阳性乳腺癌的PI3Kα抑制剂伊那利塞片、针对HER2突变非小细胞肺癌的瑞康曲妥珠单抗，都是其所在靶点和适应症首次进入国家医保目录，为患者提供了全新的治疗选择。
三、生态成熟：创新链与支付链的高效协同
2025年创新药“批准上市”与“医保准入”的双向加速，并非偶然。它标志着中国以临床价值为导向的医药创新生态体系正日趋成熟。审评审批流程的持续优化，让差异化高质量的创新成果能够快速落地；而常态化的医保谈判机制，则像一条“高速通道”，确保这些成果能迅速抵达患者。
此外，国家在2025年同步启动《商业健康保险创新药品目录》拟定工作，为像注射用泽尼达妥单抗这样的高价值创新药提供了补充支付渠道的参考，进一步构建了多层次医疗保障体系。
结语
从实验室到药房，再到患者的账单，中国创新药的旅程正在被大幅缩短。2025年76款新药上市、30款火速纳入医保的成绩单，不仅是数字的突破，更是整个体系效率提升、对患者需求精准回应的体现。随着创新链、产业链与支付链的协同持续深化，一个“上市-准入-可及”的良性循环已经形成，预示着中国患者将能更快、更实惠地享受到全球医药科技发展的前沿成果。
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