12月12日，CDE官网显示，赛诺菲旗下CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液（isatuximab）的上市申请已获受理，用于治疗多发性骨髓瘤。

艾沙妥昔单抗靶向多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特异性表位，可触发多种不同的作用机制，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和机体免疫反应调节。CD38在多发性骨髓瘤细胞上呈高水平表达，是多发性骨髓瘤和其他恶性肿瘤中抗体治疗的细胞表面受体靶标。

2020年3月，艾沙妥昔单抗获FDA批准上市，联合泊马度胺和地塞米松治疗既往至少接受过2线以上疗法（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的复发性难治性多发性骨髓瘤成人患者。

2021年3月，艾沙妥昔单抗获FDA批准扩展新适应症，联合卡非佐米和地塞米松用于既往接受过1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

今年2月，依托“港澳药械通”政策，艾沙妥昔单抗落地中国粤港澳大湾区。

根据医药魔方数据库，目前国内仅有1款CD38单抗获批上市，为强生开发的达雷妥尤单抗，该药于2019年7月获得NMPA批准上市，主要适应症也针对多发性骨髓瘤。

多发性骨髓瘤是血液系统的第二大常见恶性肿瘤，高发于60岁以上老年人群。在中国，多发性骨髓瘤的总体发病率为1.6/10万；与西方国家情况相比，中国患者在诊断时已达晚期的比例更高，高危患者数量更多，晚期复发患者则更常陷入“后线缺药”困境[1]。

参考资料：

[1]https://mp.weixin.qq.com/s/YtclODVSgzVImnFlhlt1Qw

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