文章来源：思宇MedTech；编辑：刘昕怡

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2024年1月18日，美敦力（纽约证券交易所代码：MDT）宣布两项关于脊髓电刺激技术的临床试验有了积极数据。

这些数据由美敦力在拉斯维加斯举行的北美神经调节学会（NANS）年会（2024年1月18日至21日）上分享，数据表明美敦力的闭环脊髓电刺激技术对于治疗慢性腰痛（CLBP）和腿痛有好处。此外，美敦力还在年会上重点展示了最近FDA批准的可充电脑起搏器Percept™ RC。

# 什么是脊髓电刺激？

脊髓电刺激（Spinal Cord Stimulation, SCS）是指将刺激电极置入椎管硬膜外腔，通过电流刺激脊髓后角的感觉神经元及后传导束，阻断疼痛信号，以达到治疗疼痛的一种神经调控方法。此外，刺激电极会通过延伸导线与植入式脉冲发生器（IPG）连接，可以利用体外设备对脉冲发生器进行程控。

在技术方面，“闭环”正成为SCS发展的关键词。既往的SCS以开环的方式植入，也就是说一般不根据患者日常活动中电极位置的变化进行刺激参数调整，容易导致刺激过多或不足。而现在，诱发复合动作电位（ECAP）为SCS提供了闭环的思路，可根据患者各种姿势和身体功能变化，自动、实时进行脊髓激活的客观测量和参数调整。

目前，使用闭环调控的公司包括Saluda Medical, 美敦力 (MDT), 雅培(ABT), 波士顿科学 (BSX), Aleva Neurotherapeutics, Newronika, LivaNova, Nevro (NVRO), Biotronik, Ceregate 以及 Wavegate 等。

# 闭环SCS研究数据

这项前瞻性研究正在澳大利亚的七个地点进行，分为两部分：采用随机、交叉、单盲设计的一个月内主要终点评估的临床测试和长期随访（设备激活后3、6、12、18和24个月），随访采用的是单臂研究设计。

美敦力展示的闭环SCS研究数据是在澳大利亚开展试验1个月和3个月之后的结果。这项研究评估的是长期使用美敦力正在研究的下一代闭环可充电脊髓刺激器（指的应该是Inceptiv™，已在欧洲和日本获得批准，但未获准在美国和澳大利亚销售或分销）的治疗效果和患者体验。

Inceptiv™ closed-loop rechargeable spinal cord stimulator

研究结果如下：

  • 研究达到了主要目标，89%的受试者表示和开环SCS系统相比，出现过度刺激的情况显著减少（n=28；p<0.001），此外，86%的受试者表示在一个月的盲法测试期间更喜欢闭环SCS系统。

  • 研究达到了次要目标，86%的受试者(n=51)表示三个月后背部和腿部疼痛整体而言减轻了50%或更多。

  • 三个月后，100%的受试者表示满意闭环SCS治疗；

  • 三个月后，接受了SCS治疗的受试者中有超过80%表示不用担心疼痛或治疗的副作用，可以达成自己规定的日常活动目标。

  • 三个月后，发现接受闭环SCS的组别在疼痛、身体功能和生活质量在临床上有改善。

  • 试验并未包含戒断方案，不过一开始有服用阿片类药物的受试者（n=37）中有35%在三个月后减少/停止使用药物，吗啡毫克当量从73.5降至54.0。

首席研究员Marc Russo教授表示：“闭环SCS最终会成为护理标准吗？我们还需要更多数据来回答这个问题。不过，目前为止我们的发现令人鼓舞。”

# DTM™ SCS疗法研究数据

另一项试验是在欧洲进行的随机对照试验，属于上市后标签研究，参与试验的患者没有既往脊柱手术史。研究试图证明DTM™ SCS疗法对于不适合脊柱手术的慢性背痛患者具有长期益处。试验在四个欧洲国家的12个地点进行，比较的是美敦力专有的DTM™ SCS疗法和CMM传统疗法的疗效。

美敦力的DTM™程控模式是以细胞在疼痛状态与正常状态下有不同的基因表达为基础，在一个刺激周期内，对放置在不同脊柱节段（不同胶质细胞聚集程度）电极的不同触点，使用个性化复用算法提供低能量与高能量结合的刺激参数，以最大程度将细胞从疼痛状态恢复到正常状态的程控流程。

数据展示的是24个月的结果，主要研究结果包括：

  • DTM™ SCS疗法相对于CMM而言，12、18和24个月后在患有慢性腰背痛的患者中，对治疗的积极反应更好；

  • 使用DTM™ SCS疗法的患者在24个月后，慢性腰痛减轻了77%；

  • 使用DTM™ SCS疗法的腿部疼痛的患者，对治疗有积极反应的患者比例高达93%，此外，在这些患者中，腿部疼痛的减轻程度≥50%；

  • 按照Oswestry功能障碍指数（ODI）评估，使用DTM™ SCS疗法的患者在24个月后，ODI指数平均来说降低>26点；

  • 24个月后，95%的患者对DTM™ SCS疗法感到满意或非常满意。

这项研究的首席研究员Jan Willem Kallewaard博士表示：“这项试验是欧洲的首个DTM™ SCS 随机对照试验。这些患者的治疗选择非常有限，试验证明DTM™ SCS疗法有利于提高他们的生活质量。”

# 关于美敦力

美敦力是全球领先的医疗科技公司，成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市。公司主要致力于为心血管疾病、神经科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供终身治疗、诊断及监测方案。

2023年11月21日，美敦力公布了截至2023年10月27日的2024财年（FY24）第二季度的财务业绩。季报显示第二季度全球营收为79.84亿美元，同比增长5.3%，有机增长5.0%，公司的基本业务增长强劲，多个地区，多种业务均实现增长，其中心血管组合营收29.23亿美元，同比增长5.9%；神经科学组合营收22.88亿美元，同比增长4.7%；医疗外科组合营收为21.42亿美元，同比增长7.0%；糖尿病营收为6.1亿美元，同比增长9.7%。

主编｜赵清 审核｜祎禾