自免赛道如今有多火爆？泰它西普与司普奇拜单抗成国内市场 “风暴眼”|免疫|单抗|司普奇拜|治疗|泰它西普|适应症

2024 年成为自身免疫领域的里程碑之年，并购交易活跃，全年达成 25 起交易，同比激增150%，创历史新高。代表性交易包括Vertex以49.6亿美元收购Alpine Immune Sciences、吉利德44亿美元并购CymaBay Therapeutics、礼来以32亿美元收购Morphic Holdings。艾伯维、强生、诺华等行业巨头不断通过并购拓展布局，提升竞争护城河。

图源：Business Research Insights

炎症性肠病、IgA肾病等细分领域价值愈加凸显，CAR-T与TCE等创新技术亦被前瞻性应用于自免治疗。与此同时，PD-1、BTK等经典靶点从肿瘤扩展至自免领域，带来新机遇。Business Research Insights，2024 年全球自免治疗市场规模达 1079.3 亿美元，预计 2033 年将升至 1375.9 亿美元，2025-2033 年复合年增长率为 2.4%。

全球市场格局：自免药王易主与巨头鼎立

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自身免疫性疾病是一类因人体免疫系统错误攻击自身健康细胞、组织和器官而导致的衰弱性疾病，其根源在于自身耐受机制崩溃，引发异常免疫反应和组织损伤。依据受影响的器官和组织范围，这类疾病可分为器官特异性（如多发性硬化症、自身免疫性肝炎和 1 型糖尿病等）和系统性（如系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、干燥综合征、多发性肌炎和皮肌炎等）两大类。

在全球医药市场中，自身免疫性疾病治疗领域占据重要地位。

2024 年全球药品销售额 TOP100 榜单里，肿瘤与自免领域主导市场，自免领域 19 款药物总收入达 998.85 亿美元。值得关注的是，赛诺菲 / 再生元的 Dupixent（度普利尤单抗）以 141.79 亿美元销售额超越曾经的 “自免药王” Humira（阿达木单抗），完成权杖交接。

在 2024 年全球畅销药 TOP10 中，自免产品占据 3 席，分别为度普利尤单抗（141.79亿美元）、艾伯维的利生奇珠单抗（117.18 亿美元）、强生的乌司奴单抗（103.61 亿美元），而阿达木单抗因生物类似药冲击跌出前十。

度普利尤单抗靶向 IL-4Rα，2024 年销售额同比增长 23.10%。2025 年 2 月 18 日，其用于治疗成人大疱性类天疱疮的补充生物制品许可申请已获 FDA 优先审查，若获批将成为美国首个治疗该病症的靶向药物。4月18日，赛诺菲和再生元共同宣布FDA已批准度普利尤单抗用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的补充生物制品许可申请。该药物是美国十多年来首个针对CSU的靶向疗法。不过，该药专利预计 2028 年到期，已有药企布局生物类似药，如 2024 年 8 月 31 日，百奥泰生物的度普利尤单抗生物类似药（BAT2406）宣布收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

利生奇珠单抗由艾伯维开发，靶向 IL-23 P19，可用于治疗多种自免疾病，2024 年销售额同比增长 50.90%。强生的乌司奴单抗靶向 IL-12/23 P40，用于治疗炎症性疾病，2023 年销售额首破百亿美元，但因 2023 年 9 月专利到期受生物类似药冲击，2024 年销售额同比下降 4.60%。

自免领域作为大药集中营，吸引全球制药巨头争相布局。赛诺菲、艾伯维和强生形成三足鼎立之势，2024 年三家自免业务收入均超 100 亿美元。其中，艾伯维以 266.82 亿美元断层领先，强生、赛诺菲分别以 178.28 亿美元、146.39 亿美元紧随其后。自免板块对强生业绩贡献显著，仅次于肿瘤业务（207.81 亿美元），是其未来发展的重要方向。

MNC 加速自免双抗布局，勃林格殷格翰投资3.57亿美元加码

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在自身免疫性疾病治疗领域蓬勃发展的背景下，跨国制药企业（MNC）正加速布局双抗药物研发。

近日，勃林格殷格翰与 Cue Biopharma 达成战略合作，以 3.57 亿美元总交易额引进全球首款靶向 CD19/HLA 的双抗药物 CUE-501。该药物通过选择性清除致病性 B 细胞、抑制自身免疫反应，临床前数据显示其疗效与安全性显著优于现有 B 细胞耗竭疗法。

图源：勃林格殷格翰官网

尽管双抗药物在肿瘤领域的布局已相对成熟，但在自免领域的研发仍处于早期阶段。强生、赛诺菲、罗氏等多家制药巨头已洞察先机，纷纷基于 CD3、TSLP、白介素系列等已验证成药性的靶点，拓展双抗管线，推动疗法迭代。

在众多靶点中，CD3 成为 MNC 布局自免双抗的热门选择。CD3 与 T 细胞激活密切相关，以其为基础的 TCE 双抗在肿瘤治疗领域已有多款产品获批上市，覆盖血液瘤和实体瘤。如今，这一靶点正被拓展至自免领域。若研发成功，CD3 双抗有望成为横跨实体瘤、血液瘤和自身免疫疾病三大市场的潜力药物，赛诺菲、默沙东、罗氏等企业已率先抢滩这一新战场。

TSLP 靶点同样备受关注，赛诺菲、辉瑞等企业已布局。作为一种与 IL-7 类似的细胞因子，TSLP 已被证实与特应性皮炎、银屑病等多种自免疾病相关。安进和阿斯利康联合研发的 TSLP 单抗 Tezepelumab 于 2021 年获批上市，用于治疗重度哮喘，其商业化表现亮眼，2022 年全球销量 1.7 亿美元，2023 年增至 5.7 亿美元，吸引众多MNC布局 TSLP 双抗及三抗产品，多条管线已进入临床中后期。

强生则采取差异化策略，手握5款自免王牌产品的强生通过收购 Proteologix 公司，丰富双抗产品组合。去年 5 月，强生以 8.5 亿美元囊获其核心产品 PX128（IL-13/TSLP 双抗，用于特应性皮炎和哮喘治疗，处于 1 期临床）和 PX130（IL-13/IL-22 双抗，用于特应性皮炎，处于临床前研究），以应对自免疾病的多重致病通路。

中国市场崛起：荣昌生物泰它西普的潜力爆发

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在自身免疫性疾病治疗领域，中国市场正展现出强劲的发展潜力，荣昌生物的泰它西普成为其中备受瞩目的焦点。这一趋势的形成，与自免疾病各适应症市场的蓬勃发展密切相关，以重症肌无力治疗药物市场为例，其快速增长的态势为行业带来了新的机遇与想象空间。

全球首个 FcRn 拮抗剂，Argenx的主打单品艾加莫德，自 2021 年 12 月在美国获批治疗重症肌无力后，市场表现极为亮眼。2024 年，其销售额突破 22 亿美元。同年 6 月，皮下剂型获批用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP），进一步拓宽了市场。

图源：Argenx官网

从单季度数据来看，艾加莫德的市场放量堪称迅猛：2022 年 Q1 销售额仅 2100 万美元，到 2024 年 Q2 已飙升至 4.78 亿美元，Q4 更是在新增适应症加持下突破 7 亿美元，三年营收复合增长率高达 134%。

在国内市场，再鼎医药拥有艾加莫德的权益，该药物于 2023 年 6 月获批治疗重症肌无力，2024 年 11 月获批治疗 CIDP。2024 年，其在国内销售额达 9360 万美元（约 6 - 7 亿人民币），远超年初 7000 万美元的预期。再鼎医药更是将其国内销售峰值目标定为 10 亿美元，足见对中国自免市场潜力的看好。

随着今年 3 月底罗泽利昔珠单抗获批，成为国内第二款 FcRn 拮抗剂，重症肌无力治疗领域的竞争愈发激烈。

在此背景下，荣昌生物的泰它西普（RC18）作为国产创新药，展现出强大的竞争力与发展潜力。作为荣昌生物首个上市药物，泰它西普是全球首个用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的双靶生物制剂，凭借 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白的独特机制，兼具疗效与安全性。2024 年 7 月，其类风湿关节炎适应症获批，重症肌无力则是其持续探索的重要适应症之一。

图源：荣昌生物官网

4 月 9 日，泰它西普中国 Ⅲ 期临床研究数据在美国神经病学学会以 “最新突破性进展” 形式发布。数据显示，治疗 24 周后，98.1% 的患者重症肌无力日常活动评分（MG - ADL）改善≥3 分，87% 的患者定量重症肌无力评分（QMG）改善≥5 分。这一数据不仅延续了 Ⅱ 期临床试验的优异表现，更使泰它西普有望成为全球顶尖的全身型重症肌无力治疗药物，预计 2025 年将惠及国内患者。

从市场表现来看，泰它西普的发展势头强劲。自 2021 年附条件批准用于治疗 SLE 后，2021 年销售额为 4730 万元；2022 年进入医保，虽价格降低 68.34%，但以价换量策略成效显著，销售额增至 3.3 亿元；2024 年，其销售额达 9.7 亿元（同比增长 88%），销量达 152.44 万支，同比增长 94.87% 。

除已获批的 SLE、类风湿关节炎适应症，以及即将获批的重症肌无力适应症外，荣昌生物还在探索肾科领域（IgA 肾病、狼疮肾炎、膜性肾病），同时海外针对重症肌无力等适应症的 Ⅲ 期临床试验也在推进，未来出海合作或大额授权交易可期，将进一步提升其销售峰值。

相较于当前国内获批的重症肌无力治疗药物依库珠单抗（进口，本地化生产情况不明）和艾加莫德（计划从美国以外地区进口并转为本地化生产），作为烟台本地化生产的创新药，泰它西普凭借供应链抗风险能力强、国产替代优势明显等特点，有望快速抢占国内市场份额，成为自免领域的重磅国产药物。

中国自免赛道的多元突破与激烈角逐

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中国自身免疫性疾病（自免）治疗赛道正呈现多元突破与激烈竞争的态势。除泰它西普外，近期，合源生物的纳基奥仑赛注射液针和康诺亚的司普奇拜单也备受关注。

4 月 10 日，国家药监局药品审评中心公示，合源生物纳基奥仑赛注射液针对自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的新药临床试验申请获默示许可，这是全球首个获批用于 AIHA 治疗的 CAR - T 产品。继 2024 年 10 月获批治疗难治性系统性红斑狼疮相关免疫性血小板减少症后，此次获批成为该药物在自免领域的又一重要里程碑。

康诺亚的司普奇拜单抗为首个国产IL-4单抗，据了解其将参与 2025 年国家医保谈判。该药物于 2024 年 9 月首次获批成人中重度特应性皮炎，但因错过当年国谈，市场拓展受限。

图源：康诺亚官网

司普奇拜单抗在 IL - 4 靶点的主要竞争对手为赛诺菲的度普利尤单抗，然而在适应症方面，其面临乌帕替尼、阿布昔替尼等多款已纳入医保的特效药竞争。值得注意的是，除已获批的特应性皮炎适应症外，司普奇拜单抗还取得慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎两项适应症，为参与医保谈判增加筹码。

据财报显示，2024 年该药物上市 3 个半月收入约 4300 万元。

为抢占市场份额，司普奇拜单抗通过降价策略与 “药王” 度普利尤单抗竞争，算上赠药后每针价格 1208 元，较对手 300mg 规格的 1508 元更具价格优势。

但康诺亚仍面临挑战，赛诺菲的度普利尤单抗自 2020 年在中国获批并迅速纳入医保后，已实现大三甲医院广泛覆盖，2023 年预估销售额达 25 亿元。此外，正大天晴、恒瑞医药等 8 家企业的 IL - 4Rα 单抗已进入临床三期，随时可能冲击康诺亚的市场地位，这意味着康诺亚不仅要在价格上竞争，还需加大市场铺货投入，以应对激烈的市场角逐。

结语

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2024 年自身免疫领域以活跃的并购、创新的技术和显著的市场增长，成为医药行业发展的重要里程碑。全球市场格局中，药王更替，巨头鼎立，双抗布局加速；中国市场则强势崛起，荣昌生物等企业崭露头角，多元突破与激烈角逐并存。未来，自身免疫领域将持续在创新与竞争中前行。

参考来源：

[1]公司官网/网络新闻

[2]医药魔方

[3]健识局

[4]医药地理

[5]瞪羚社

[6]新康界

[7]氨基观察

[8]动脉新医药