题图 | Pixabay

文源 | 康方生物

依达方（依沃西单抗注射液）是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。

2025年4月23日，康方生物宣布，全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液（依达方，PD-1/VEGF双抗）在其注册性III期临床试验AK112-306/HARMONi-6中取得了重要突破。

该研究评估了依沃西单抗联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）中的疗效，期中分析结果显示，依沃西联合化疗组在无进展生存期（PFS）方面显著优于对照组，且结果具备统计学显著性和临床获益。

HARMONi-6研究是一项全球多中心、随机、对照的III期临床试验，旨在评估依沃西单抗联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗的疗效和安全性。

此次研究的主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和安全性等。

HARMONi-6研究数据表明，在意向治疗人群(ITT)中，依沃西联合化疗组的患者无进展生存期（PFS）相较对照组，获得了决定性胜出的阳性结果；

相较对照组，依沃西组在PD-L1阳性及PD-L1阴性人群中，均显示出具有临床意义的PFS显著获益；

本临床试验共入组532例受试者，中央型鳞癌占比约为63%，与真实世界患者分布一致；

依沃西组总体安全性良好，未发现新的安全性信号。

HARMONi-6研究是依沃西在非小细胞肺癌领域取得的第3个显著阳性结果的III期临床研究，填补了抗血管生成机制药物在sq-NSCLC中不可用的巨大临床空白。

这也是依沃西第2个头对头PD-1疗法取得阳性结果的III期临床研究，推动依沃西实现了在NSCLC领域一线和后线治疗更全面的布局，满足了临床差异化需求。

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