从 2017 年全球首款 CAR-T 治疗药物获批上市，到如今免疫细胞治疗全面进入产业化阶段，不过短短八年，变化已翻天覆地。而在这场全球参与的生命科学竞赛中，中国，正以令人瞩目的速度崛起为细胞疗法的核心力量，免疫细胞治疗更是如此。

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从跟跑到并跑

根据《免疫细胞治疗科技创新与产业发展态势》所示，截至 2024 年底，中国开展的免疫细胞治疗临床试验数量达 489 项，占全球总量的 47%，仅次于美国的 502 项，与其几乎平分秋色。这意味着，在临床试验规模层面乃至免疫细胞治疗全链条创新能力上，中国与美国的差距都正在持续缩小。

在深圳基因免疫医学研究所的实验室里，26款CAR-T、CTL（细胞毒性T淋巴细胞）产品正同步推进临床试验，覆盖血液瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。

该机构的研发管线规模已超越美国贝勒医学院、M.D.安德森癌症中心等传统强手，位居全球第二。

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从 Me too 到 Frist in class

不客气的来说，过去，中国创新药都被认为是“抄袭之作”，常被贴上“仿制跟随”的标签。但在免疫细胞治疗领域，一批批具有全球首创性的技术正在改写这一认知：

华夏英泰基于独创 STAR-T 平台开发的创新靶点 LILRB4 特异性“YTS104 细胞注射液”，在 2024 年 1 月获得临床试验默示许可，剑指复发 / 难治性急性髓系白血病（AML）等适应证。

γδ-T细胞攻克肝癌壁垒：广东暨德康民研发的“γδ-T细胞注射液”于2024年4月获批临床，成为我国首个针对原发性肝细胞癌的γδ-T细胞药物。这类细胞无需基因改造即可识别应激抗原，在实体瘤治疗中展现出独特优势。

2024 年 7 月，羿尊生物的 CNK-UT002 细胞注射液的新药临床试验申请获国家药品监督管理局默示许可，成为国内首个获批临床的通用型实体瘤细胞疗法。

同月，海军军医大学徐沪济团队使用健康供体来源的CD19靶向CAR-T细胞，成功治疗难治性坏死性肌病和系统性硬化症患者。这项研究首次实现异体CAR-T治疗自身免疫病，相关成果被《自然》杂志列为年度十大科学突破，徐沪济教授更入选该刊“年度十大人物”。

另外，浙江大学医学院附属第二医院率先报道了靶向CD70的CAR-NK细胞疗法，在国际上首次证明该技术对CD19阴性B细胞淋巴瘤的治疗潜力，相关成果被《Blood Advances》收录，为“中国方案”赢得国际话语权。

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政策与资本 活力涌动

2024年2月，《产业结构调整指导目录》首次将细胞治疗列入鼓励类产业，从税收优惠、审评审批等方面给予全方位支持，意味着我国政府对细胞治疗领域的重视和支持达到了新的高度。

更具突破性的是，商务部等三部门允许北京、上海等地设立“医疗特区”——允许外资企业开展干细胞与基因治疗业务，上海更对完成早期临床试验的创新药直接给予资金支持。

在资本方面，2024 年，全球细胞和基因治疗（CGT）行业的投资热度在上半年达到 109 亿美元（约 777 亿元人民币），尽管行业投资受到资本寒冬等复杂因素影响，但中国免疫细胞治疗领域依然展现出强大的吸引力，成为投融资重点关注的热土。

在这一领域，高价值的企业与产品备受市场青睐。2023 年底，亘喜生物凭借其 BCMA/CD19 双靶点自体 CAR-T 细胞等明星产品，成为首个被跨国药企收购的中国创新药企，并在 2024 年第一季度顺利完成交易。这一事件犹如一声春雷，震撼了整个行业，向世界证明了中国免疫细胞治疗企业的实力和价值。

2024 年 11 月，美国通用型 CAR-T 细胞研发企业 Poseida Therapeutics 被罗氏以 15 亿美元的高价收购。Poseida 拥有的专有技术平台能够设计、开发和制造同种异体记忆性干细胞样 T 细胞（TSCM），这类细胞在 CAR-T 细胞研发中具有显著优势。几乎在同一时期，中国东北制药宣布拟以 1.87 亿元收购北京鼎成肽源 70% 的股权，鼎成肽源在研发用于实体瘤的 TCR-T 细胞疗法方面展现出巨大潜力，成为资本竞相追逐的对象。

据不完全统计，2024 年中国免疫细胞治疗领域共有 20 余家免疫细胞治疗企业喜获融资。其中，南华生物、先博生物、中盛溯源、生研生物、邦耀生物等企业融资金额位居前列。从产品类型来看，新型免疫细胞疗法成为投资的宠儿，通用型 CAR-T、CAR-NK、CAR-iNK、TCR-T 等在投资市场获得众多机会，成为未来研发的焦点。

这些新鲜血液的注入，将为中国免疫细胞治疗产业的持续发展注入强劲动力，推动技术不断突破和产品加速上市。

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未来：中国如何引领下一程？

目前，在免疫细胞治疗的赛道上，聚焦 CD19 和 BCMA 靶点的 CAR-T 疗法，已如千军万马挤独木桥，同质化竞争已呈白热化态势。大量相似产品的扎堆研发，使得市场利润空间被严重压缩，即便成功上市，也面临激烈的价格与市场份额争夺。

尽管 CAR-T 细胞疗法作为当前最为成熟的技术，已大步迈进产业化时代，但它的 “主战场” 仍局限于血液肿瘤领域。对于那些复发或难治性癌症患者而言，CAR-T 疗法所能发挥的作用依然有限，难以驱散疾病的阴霾。这一现状促使科研与投资领域将目光转向新型替代性免疫细胞疗法，无论是从推动临床应用的角度，还是从吸引资本注入的层面，这些创新疗法的研发都愈发显得迫切且关键。

因而，中国若想引领，免疫细胞疗法的研发就需要主要沿着两条路径前行。

一条是挖掘人体自身免疫潜力的自然防御路线，以 TIL、CIK、DC 等细胞疗法为代表。这类疗法恰似借助人体自身的 “免疫军团”，利用身体与生俱来的抗癌机制，精准锁定并清除癌细胞，其优势在于副作用和风险较低，治疗过程就像一场温和而有序的战斗，对患者身体的额外负担较小。

另一条则是更具突破性的基因工程路线，包括 TCR-T、CAR-NK、CAR-M 等细胞疗法。它们如同经过 “基因改造” 的超级战士，通过使用同种异体、异种细胞，或是经过基因修饰的细胞，实现更强的抗癌能力。不过，这条路线对细胞操作技术的要求极高，每一步都需要科研人员具备精湛的技术和严谨的态度。

此外，对于已经成功上市的免疫细胞治疗产品，也存在着诸多需要突破的瓶颈。在细胞来源方面，亟待拓展更优质、稳定的细胞来源，解决细胞之间的异质性问题，就像为生产线寻找更标准、更一致的原材料，减少批次之间的差异。在制备工艺上，亟需研发出自动化、封闭式的大规模生产设备，构建起如同精密钟表般高效、稳定的生产体系，从源头上降低细胞药物的生产成本，让更多患者能够用得起这些先进的治疗手段。

免疫细胞治疗作为细胞与基因治疗领域中相对成熟的分支，其蕴含的科学价值与经济价值已获得广泛认可。尽管前路仍有挑战，但随着技术的不断革新与突破，这片领域依旧充满无限可能，未来必将为人类健康事业带来更多惊喜与希望。

写在文末

凭借国家战略前瞻布局、科研人员的十年磨剑以及资本市场的理性助推，中国免疫细胞治疗正在崛起，下一步，我们要做到的是，在生命科学的“无人区”刻下中国坐标。

* 文章内容仅供参考，不构成任何建议

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来源/ 部分信息整理自网络编辑/ RainForest出品/ 云上细胞团队