7月4日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,正大天晴启动了一项评估TQB2930联合研究者选择的化疗对比曲妥珠单抗联合研究者选择的化疗治疗HER2阳性晚期乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究。这是该药开启的第一个III期临床研究。
TQB2930是正大天晴自主研发的一款靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的双特异性抗体,一端靶向HER2的ECD2抗原表位(帕妥珠单抗结合位点),另一端互补结合HER2的ECD4抗原表位(曲妥珠单抗结合位点) 。
该研究的主要目的是:通过独立影像评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)证明TQB2930联合研究者选择的化疗对比曲妥珠单抗联合研究者选择的化疗在晚期阶段接受过至少2线抗HER2治疗的的HER2阳性晚期乳腺癌受试者中的有效性。
主要终点即IRC评估的PFS。次要终点包括:通过研究者评估的PFS,研究者及IRC评估的缓解持续时间(DOR)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、临床获益率(CBR),总生存期(OS),不良事件的发生率和严重程度,群体药代动力学(PK)特征及免疫原性。
医药魔方数据库显示,全球仅一款HER2双抗获批上市,即百济神州/Jazz的泽尼达妥单抗。除 TQB2930之外,康宁杰瑞/石药的同类产品anbenitamab也已进入III期临床阶段。
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