集采突围！又一国产创新骨科耗材获批上市！|假体植入|手术|植入物|置换术|骨科耗材

来源：医疗器械经销商联盟

编辑：瑾凡

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自2021年关节类耗材首次被纳入集采范围以来，创伤、脊柱、运动医学等骨科耗材品类也相继承压，价格“腰斩”、利润压缩，已然成为整个骨科耗材市场的真实写照。

据统计，截至今年7月，集采已覆盖骨科耗材共计2779个产品，占比72%。如此大规模的集采，让骨科耗材市场的“水分”仿佛已被彻底挤干。

正所谓“覆巢之下安有完卵”，面对百亿市场规模大幅缩水的严峻形势，上百万家医疗器械企业及代理商又该如何寻找破局之道呢？近日，嘉思特医疗为行业带来了一线曙光。

告别骨水泥

国产创新膝关节植入物获批！

近日，据国家药品监督管理局官网消息，正式批准嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司（以下简称“嘉思特医疗”）自主研发的生物型膝关节假体系统创新产品注册申请，成功上市。

据了解，该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、定位柱和加压杆组成。作为非骨水泥型假体使用，适用于初次全膝关节置换，是我国少数通过创新医疗器械特别审批通道获批的骨科植入类产品。

目前，临床上使用的膝关节假体多为骨水泥固定型假体，即骨粘固剂，虽能将膝关节假体固定在骨界面上，但始终存在一定的临床弊端，如骨水泥单体具有一定的毒性、骨水泥与骨接触面的骨溶解问题以及随着时间的推移，骨水泥会发生变形和退变，承受应力能力降低等。

作为深耕骨科人工关节领域的头部企业，嘉思特医疗自2018年就立项研发生物型膝关节假体系统，这一创新产品不仅在手术中告别了骨水泥的使用，还通过3D 打印分区骨小梁结构与自加压机械设计，成功攻克了骨假体植入“即刻稳定性不足”“骨长入效率低”等临床难题，为全球全膝关节置换患者提供了一个全新的、更具优势的治疗方案选择。

EBM 3D打印分区骨小梁技术，提升骨整合效率

产品通过3D打印一体成型，实现分区骨小梁多孔结构与自加压机械稳定结构的精准制备，显著提升骨整合效果与初始稳定性，有效降低假体松动的风险；同时分区骨小梁结构可保证假体-骨界面应力的均匀分布，且能快速诱导骨长入，保证假体植入后的长期稳定性。

自加压机械稳定技术，即刻固定与长期稳定双重保障

自主创新的自加压机械稳定结构，通过刺入爪的轴向加压作用，可以增加假体植入后的初始稳定性，且有效降低术后假体松动的风险。

无骨水泥植入，安全性与术后恢复全面升级

与传统骨水泥型假体相比，生物型膝关节假体无骨水泥毒性及过敏反应风险，可有效降低静脉栓塞和无菌性松动的发生率，同时避免软组织热损伤，为患者提供更加稳定，可靠的术后恢复保障。

为了充分验证该生物型膝关节假体系统的临床有效性，其上市临床试验由四川大学华西医院、北京大学第三医院、山东大学齐鲁医院、河北医科大学第三医院、河北沧州中西医结合医院等多家权威医院及临床研究中心联合开展，共纳入有效病例124例，为产品有效性的评估提供了坚实可靠的数据支撑。

试验结果显示，该产品术后HSS评分优良率高达95.3%，术后7天假体植入效果优良率达到100%；术后5年随访显示假体在位率为100%，影像学检查均提示假体对位良好，无松动、无骨溶解发生，长期稳定性显著。

值得一提的是，目前该生物型膝关节假体系统已成功申报多项全球技术专利，充分彰显了其在国际范围内的技术领先性和独特性。并且，凭借突出的创新价值，该产品还先后获得天津市科技进步二等奖，并入选天津市科技重大专项研发计划。

*以上产品相关信息，来源企业公众号

其成功上市不仅意味着我国在高端关节假体植入耗材领域取得的重大突破，更为医疗器械经销商在骨科耗材集采常态化背景下，提供了极具竞争力的创新产品选择，有望为我国骨科耗材市场带来新的发展机遇和活力。

掘金年收入超500亿蓝海

革新膝关节假体，未来可期！

全膝关节置换术（TKA）主要通过人工植入物完全替换膝关节，能够解除膝关节疼痛、重建膝关节功能，是患有骨关节炎、类风湿性关节炎或创伤性膝损伤患者的首选治疗方法。

以骨关节炎为例，这是一种退行性疾病，其发病与年龄有着密切的关系，65岁以上的老年人是此类疾病的高发人群。相关调查显示，超过60岁的人群中，80%以上在膝关节可见骨关节炎X线征象，50%被疼痛困扰。

眼下，我国正处于老龄化进程加速阶段。据国家统计局数据，截至2024年末，我国60周岁及以上老年人口数量已达到31031万人，占总人口的22.0%，且全国的人均预期寿命已经达到了79.0岁，这就意味着高年龄段的人口将持续增加，骨关节炎类疾病的高风险人群规模也将不断扩大，为全膝关节置换术孕育了庞大的潜在患者群体，市场潜力无限。

面对如此庞大的患者需求，我国全膝关节置换手术量近年来呈现出爆发式增长态势。

据统计，2020年我国年全膝关节置换术（不含单髁关节置换术）的总数量就已超过48万例，且在2011 -2020年这10年期间，手术量更是实现了9倍的惊人增长，充分彰显了该领域强劲的发展动力。

将视野拓展至全球，全膝关节置换市场同样是一片繁荣景象，发展前景极为广阔。

有研究报告显示，2023年，全球膝关节置换市场收入达109亿美元，其中全膝关节置换（TKA）细分市场占据了主导地位，占总收入份额的73%，近80亿美元（折合人民币575亿），医疗领域当之无愧的“黄金赛道”。

而在全膝关节置换领域其中，非骨水泥TKA技术因具备促进骨长入和增强长期稳定性的优势，正逐步赢得临床医生与患者的广泛认可。

据美国关节置换登记处（AJRR）2023年最新数据显示，该技术在美国的临床应用占比已突破20%，并呈持续上涨趋势，正迅速成为膝关节置换领域的重要技术发展方向，引领行业变革。

当下，嘉思特生物型膝关节假体系统作为我国非骨水泥型全膝关节置换假体的优质代表，不仅深度契合了临床TKA治疗发展的技术趋势，与此同时，再叠加我国老龄化社会带来的庞大患者需求，凭借其先进的技术和良好的临床效果，将有望在国内市场迅速普及，发展前景值得期待。

后集采时代

创新产品成骨科新增长极？

此次嘉思特全新的非骨水泥全膝关节假体的获批，不仅将引领我国骨关节市场的技术革新，更让我们发现，在骨科耗材集采全面扩围的今天，创新医疗产品或将成为大批械企以及经销商伙伴们突围的重要路径。

从政策层面来看，近年来，国家对创新医疗器械的支持力度不断加大，相关政策密集出台。

在今年多个耗材集采项目中，均明确指出“经省级及以上药品监督管理部门认定为创新医疗器械的，不纳入带量采购范围”。