（人民日报健康客户端记者 韩金序）1月4日，国家卫健委等四部门联合发布《第四批鼓励仿制药品目录》，21个品种、47个品规的药品纳入其中，涵盖抗肿瘤、辅助生殖等多个民生关切领域。记者观察到，与前三批目录相比，本次目录纳入4个境内未上市放射性药品。2023年底发布的《第三批鼓励仿制药品目录》，同样收录了6个放射性药品，均为境内未上市药品。
1月5日，中国投资发展促进会大健康专委会副主任、中国医药教育协会特色医疗工作委员会副主任委员解奕炯向人民日报健康客户端记者表示，从“扎堆常见病仿制”到“深耕空白领域”，这一系列举措背后，是破解行业同质化竞争、补齐核药等领域供给短板的政策考量。
1月4日，国家卫健委等四部门联合发布《第四批鼓励仿制药品目录》
“虽然当前我国仿制药市场规模已达9800亿元，占整体药品市场65%以上，但超60%的申报集中在高血压、糖尿病等常见品种，同质化竞争导致资源浪费严重。”解奕炯认为，此次目录坚持以临床需求为导向，优先纳入研发薄弱环节的产品，正是对行业沉疴的精准施策。截至目前，四批目录已累计收录110个药品，系统性破解“境外有药、境内无药”的困境。
此次纳入的氟(18F)贝他吡、镓(68Ga)戈泽肽等4个放射性药品，瞄准了核医学诊疗的供给短板。“随着精准医疗发展，放射性药物因诊疗一体化、耐药性低的优势，已成为肿瘤治疗的重要工具，但我国该领域药品长期依赖进口。”解奕炯说。
记者了解到，以国产碘-131产品为例[1]，该产品已经覆盖24个省份、200多家医院，但市场占有率不到20%，对外进口依赖度仍较高；镥-177作为治疗类同位素，近年来我国已实现自主化生产，相关放药发展前景广阔，但临床应用的镥-177同位素仍主要依赖进口。2023年，我国镥-177的年需求量超过1000Ci，实际年供给量约为400Ci，需求量年增长率为19%，处于供不应求状态。
政策引导的背后，是产业升级的迫切需求。近年来，国家已出台《医用同位素中长期发展规划》等配套政策，秦山核电实现商用堆产放射性医用同位素镥-177靶件出堆，正是政策推动下的突破。但解奕炯表示，放射性药物研发门槛高、专业复合型人才短缺等瓶颈仍未破解，需多方面协同发力。
值得注意的是，此次目录的遴选充分听取了临床、药学等多方面意见，除放射性药品外，还纳入了缓解血液透析瘙痒的地非法林、治疗罕见病的地夫可特等补短板品种。国家卫健委已建立跨部门会商机制，推进研发、报销等配套政策衔接。“随着这些品种的仿制药逐步上市，不仅能降低患者负担，更将引导更多企业跳出‘红海厮杀’，深耕临床空白领域。”解奕炯表示。“只有持续引导产业向差异化、高质量方向发展，才能实现‘企业有动力、患者得实惠’的多方共赢，让仿制药真正成为保障民生的医疗底气。”
参考文献：
①反应堆产医用同位素及药物的创新发展研究.https://nnsa.mee.gov.cn/ztzl/haqshmhsh/haqrdmyyt/202501/202501/t20250125_1101452.html
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