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2026年特别关注栏目第35-3期
有过长期痤疮病史的朋友，
想必对“异维A酸软胶囊”
并不陌生。
1月6日，国家药监局官网发布一则关于修订异维A酸软胶囊说明书的公告，在附件《异维A酸软胶囊说明书修订要求》中，明确其不良反应项应包含内分泌、消化、精神、生殖等数十项副作用提示，并修改与新增了两条注意事项：
若出现抑郁、躁动，以及罕见的自杀、自杀意念和自杀企图等情况，患者应立即停药；
已有异维A酸可能引起性功能障碍的个例报告，个别患者停用异维A酸后性功能障碍相关症状仍长期存在，可能需要专科治疗。
异维A酸，即13-顺式-视黄酸，是一种维生素A的衍生物。该药物于1982年左右，先后在美国、欧洲上市，后被引进国内。目前市面上可见的异维A酸产品，既有口服胶囊，也有外用乳膏制剂。
此次国家药监局修改说明书的是异维A酸软胶囊，为处方药。据相关说明书介绍，该药物主要用于治疗重度难治性结节性痤疮，由于使用异维A酸后有明显的不良反应，临床上通常建议在其他常规治疗无效时才能考虑。
异维A酸或导致性功能障碍
近年来，异维A酸在临床应用中导致精神系统异常、性功能障碍等潜在副作用引起新的关注。事实上，相关不良反应已在多个国家的临床实践中被陆续报告。
在精神疾病副作用方面，美国FDA曾在1982年至2000年间，收到394例抑郁症报告和37例自杀事件，这些事件均发生在使用异维A酸的患者中；加拿大卫生部则在1983年至2003年间收到56例与异维A酸相关的精神性不良事件报告。
异维A酸导致性功能障碍的事件，也曾引发关注。英国药品和健康产品管理局（MHRA）曾报告，1985年到2017年9月7日，英国收到了14例与异维A酸相关的性功能障碍病例报告，以及49例勃起功能障碍和射精障碍病例报告、23例性欲降低和减退报告。
不久前，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）也披露了一组数据。截至2025年1月28日，TGA不良事件报告数据库（DAEN）收到24例异维A酸相关的性功能障碍事件，包括5例勃起功能障碍、3例外阴阴道干燥、4例性欲减退、2例性功能障碍等。
鉴于此，澳大利亚治疗用品管理局2025年4月发布公告，要求所有异维A酸产品新增安全性信息，以进一步强调其已知的潜在风险，包括情绪相关变化和性功能障碍。
建议在治疗前评估心理健康状态
今年1月6日，国家药监局官网发布公告，对异维A酸软胶囊说明书修改与新增了两条注意事项。其中，原说明书第6条修改为“若出现抑郁、躁动、精神异常、攻击性行为，以及罕见的自杀、自杀意念和自杀企图的情况，患者应立即停药，患者或其家属与处方医师及时联系”。
国家药监局还特别提醒，部分患者停药可能无法缓解症状，可能需要专科治疗。建议在治疗前和治疗过程中评估患者心理健康状态，已经存在明显抑郁症状或有抑郁症的患者谨慎使用。
此外，针对异维A酸软胶囊说明书增加第9条：“已有异维A酸可能引起性功能障碍的个例报告，表现包括勃起功能障碍、性欲降低、性高潮障碍、生殖器感觉减退。个别患者停用异维A酸后性功能障碍相关症状仍长期存在，可能需要专科治疗。”
南方医科大学中西医结合医院皮肤医学中心邓燕教授介绍，痤疮不仅好发于青春期男女，也常见于内分泌不调的女性，西医临床多用内服消炎药、异维A，结合外用消炎药膏、维A酸等治疗，此次国家药监局对异维A副作用提出警示，也提醒患者应该选用安全、适宜、有效的治疗方案。
信息时报记者 张漫 通讯员 彭逢美
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