2026年4月1日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网的一则公示，再次点燃了 PD-1 赛道的关注度。 上海君实生物医药科技股份有限公司申报的特瑞普利单抗注射液，以 2.2 类治疗用生物制品（新药）身份，一次性拿下2个临床受理号（CXSL2600366、CXSL2600367），承办日期均定格在4月1日。作为国内首个获批上市的国产 PD-1 抑制剂，特瑞普利单抗的每一次新动作，都牵动着整个肿瘤免疫治疗领域的神经。

一、事件直击：CDE 受理详情全拆解

根据 CDE 官网公示的受理信息，本次申报的核心细节如下：

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本次申报大概率围绕剂型优化（如皮下注射）、给药方案升级（如长效周制剂）、新适应症拓展等方向展开，旨在进一步提升产品的临床价值与患者便利性。

二、核心解读：2.2 类改良型新药，到底是什么？

很多读者可能会问：特瑞普利单抗已经上市多年，为什么还要申报 2.2 类新药？ 根据我国《生物制品注册分类及申报资料要求》，2.2 类治疗用生物制品属于改良型新药范畴：这类产品是在已上市原研产品的基础上，通过剂型改变、给药途径调整、适应症拓展、工艺升级等方式，实现临床价值显著提升的改良型产品。

和 1 类创新药相比，改良型新药的研发路径更清晰、临床风险更低、获批周期更短；和仿制药相比，改良型新药拥有全新的专利保护期，能帮助企业延长核心产品的生命周期，打造差异化的市场竞争力，是全球药企对大品种进行 “二次开发” 的核心策略。

三、品种复盘：特瑞普利单抗，国产 PD-1 的 “标杆”

对于国产创新药赛道而言，特瑞普利单抗（商品名：拓益）的意义远超一款普通的 PD-1 抑制剂：

  • 它是国内首个获批上市的国产 PD-1 抑制剂，2018 年获批上市，打破了进口 PD-1 的垄断，让中国肿瘤患者用上了国产的免疫治疗药；

  • 它是首个出海美国的国产 PD-1 抑制剂，2021 年获美国 FDA 批准上市，实现了国产 PD-1 出海的 “零的突破”；

  • 截至目前，特瑞普利单抗已经先后获批黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、食管癌、肝癌等 10 余个适应症，覆盖了晚期实体瘤的核心治疗领域，2025 年全年销售额突破 50 亿元，是君实生物的核心营收支柱。

可以说，特瑞普利单抗的成长史，就是国产创新药从 “跟跑” 到 “并跑” 再到 “领跑” 的缩影。

四、行业解读：君实为何给 “老兵” 做改良？

在 PD-1 赛道内卷白热化的当下，君实给已经上市 8 年的特瑞普利单抗做 2.2 类改良，背后是多重行业逻辑的支撑：

  1. 延长产品生命周期，应对专利到期压力

    特瑞普利单抗的核心化合物专利即将在 2028 年左右到期，通过改良型新药申报，可以获得新的专利保护，延长产品的市场独占期，有效应对后续生物类似药的冲击，守住核心市场。

  2. 提升临床价值，打造差异化竞争力

    当前国内 PD-1 赛道已经进入 “同质化竞争” 阶段，10 余款 PD-1/PD-L1 抑制剂获批上市，价格战愈演愈烈。通过改良型新药，君实可以实现特瑞普利单抗的差异化升级：比如皮下注射剂型可以让患者无需住院输液，门诊即可完成给药，大幅提升治疗体验；长效制剂可以减少给药次数，提升患者依从性。

  3. 拓展患者人群，挖掘市场增量

    除了剂型优化，本次申报也可能涉及新的适应症拓展，比如罕见肿瘤、辅助 / 新辅助治疗等，进一步覆盖未满足临床需求的患者，挖掘新的市场增量。

  4. 协同海外商业化，巩固全球优势

    特瑞普利单抗已经在美国、欧盟等多个国家和地区获批上市，本次 2.2 类改良型的申报，可以同步推进海外临床，助力产品在全球市场的进一步拓展，巩固君实的国际化优势。

五、赛道展望：PD-1 后时代，改良型成新战场

当前国内 PD-1 赛道已经进入 “后时代”：

  • 传统 PD-1 的价格已经大幅下降，医保谈判后年治疗费用普遍降至 1 万元以内，市场竞争从 “拼获批上市” 转向 “拼适应症、拼商业化、拼差异化”；

  • 下一代免疫治疗（如双抗、ADC、CAR-T）和改良型 PD-1，成为新的竞争焦点。

君实此次特瑞普利单抗 2.2 类新药的申报，不仅是君实对核心品种的 “二次赋能”，也给整个 PD-1 赛道指明了新的方向：

  • 改良型 PD-1 将成为未来 PD-1 市场的核心增长点，除了君实，恒瑞、信达、百济等国内 PD-1 龙头，也都在推进各自核心 PD-1 的改良型研发；

  • 国产 PD-1 的竞争，将从 “谁先获批” 转向 “谁能给患者带来更好的治疗体验”；

  • 最终受益的，将是千千万万的肿瘤患者，他们将迎来更便捷、更安全、更可及的免疫治疗选择。

六、记者手记：从 0 到 1，再到 1 到 N 的国产创新

跟踪国产创新药赛道近 20 年，我对特瑞普利单抗的感情很深。 2018 年，当特瑞普利单抗成为国内首个获批的国产 PD-1 时，我在发布会现场，亲眼看到无数肿瘤患者和家属热泪盈眶 —— 那是国产创新药第一次打破进口药的垄断，让中国患者用上了自己的免疫治疗药。 这些年，我看着特瑞普利单抗从 1 个适应症到 10 余个适应症，从国内上市到出海美国，从 “天价药” 到 “医保普惠药”，每一步都走得踏实而坚定。 这次 2.2 类改良型新药的申报，不是简单的 “产品迭代”，而是君实对这款 “老兵” 的二次赋能，更是国产创新药从 “0 到 1” 的突破，走向 “1 到 N” 的持续深耕。 当然，从临床受理到最终获批上市，还有很长的路要走：临床试验、审评审批、生产核查，每一个环节都容不得半点差错。但我相信，以君实为代表的国产创新药企业，会给我们带来更多惊喜。

互动话题你怎么看君实生物特瑞普利单抗的 2.2 类改良型申报？你认为改良型 PD-1 会成为未来 PD-1 市场的主流吗？欢迎在评论区留下你的观点，我们一起讨论！

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