来源：市场资讯

（来源：启明医疗）

法国，巴黎—当地时间2026年5月19日下午，来自德国波恩大学医院心脏中心（UKB）的Georg Nickening教授代表Cardiovalve经导管三尖瓣置换（TTVR）系统（以下简称Cardiovalve TR系统）的TARGET研究组，在本届欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR 2026）“最新突破性研究专场”中首次公布了Cardiovalve TR系统治疗重度三尖瓣反流（TR）的全队列临床结果。数据显示，Cardiovalve TR系统的TARGET研究同时达到了主要性能终点和主要安全性终点，并在2年随访中展现出持续的临床获益。

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研究设计

Cardiovalve TR系统的TARGET研究是一项前瞻性、单臂、开放标签、多中心的临床研究，该项研究的目标旨在评估Cardiovalve TR系统的安全性与临床性能。共计纳入157名受试者，目标患者主要覆盖有症状（NYHA分级≥ II-IV级）的重度三尖瓣反流（TR）患者，需行瓣膜置换且开胸手术风险高，并经受试者筛选委员会批准。随访时间覆盖术后30天至5年，此次公布的数据是以30天为主要终点的临床结果（30天时瓣膜成功植入且TR ≤ 2+ 的百分比）和安全性能（主要不良事件）。

患者基线特征

此次纳入的157例患者的平均年龄是78岁，女性占比71%，67%的患者NYHA分级为III-IV级，欧洲心脏手术风险评估系统II （EuroScore II）平均值是4.7，146例（93%）患者术前有房颤，46例（29%）和126例（80%）患者术前患有糖尿病和高血压，过去一年内因心力衰竭住院的患者有62例（39.5%），更多特征详见下表。

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安全性数据

TARGET研究30天安全性数据显示：增强型输送系统将全因死亡率从8.8%降至4.0%，主要出血事件从21%降至5%，血管损伤从8.8%降至3.0%。Cardiovalve TR系统在挑战性三尖瓣反流人群中，随着器械迭代实现了安全性的跨越式提升。

  • 整体安全性处于可控范围：全因死亡率5.7%（9/157），心衰再住院率2.5%（4/157），再次干预率3.8%（6/157），主要心脏并发症、致残性卒中和新发肾脏替代治疗的急性肾损伤事件发生率均较低。

  • 增强型输送系统带来显著改善：与第一代输送系统相比较，得益于输送系统设计的优化，增强型输送系统大幅降低了出血和血管并发症，同时全因死亡率减半。

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有效性数据

  • 三尖瓣反流程度显著改善：术前71%的患者存在极重度及以上的三尖瓣反流（TR），术后30天，97.8%患者未出现中度以上反流，术后6个月，12个月至2年的随访数据显示，100%患者未出现中度以上反流，说明Cardiovalve TR系统实现2年持续的TR控制，超过95%的患者反流降至轻度及以下。

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  • 心功能分级持续改善：根据纽约心脏协会标准，术后30天89.4%患者心功能恢复至I/II级，术后6个月至1年的数据比例保持在87%以上，基本与30天持平。

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  • 生活质量指标全面提升：堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分在30天后提升了13分，6个月时提高了近20分，疗效维持至12个月，远超过临床显著差异阈值（5分）。6分钟步行距离在30天和6个月分别增加了30米和44米，12个月时继续与6个月数据持平。

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  • 右心室逆重构：从基线到术后12个月，下腔静脉内径、右心室舒张末期内径基底段及中间段内径均逐期缩小，且降幅在术后30天即已明显，6-12个月进一步改善。说明Cardiovalve TR系统植入后，右心系统的容量负荷得到有效卸载，实现了结构性逆重构。

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目前Cardiovalve的长期随访数据及全球临床研究证据仍在持续积累中，入组患者将继续接受长达五年的随访。

George Nickenig教授表示：

“TARGET研究不仅达到了预设的主要终点，更重要的是，我们看到TR的消除效果稳定维持了2年，患者的功能状态、运动能力和生活质量在术后早期即获得显著改善，并贯穿整个随访期。对于这一高危、重度TR人群，Cardiovalve系统提供了持续且安全的临床获益。”

Cardiovalve首席执行官Amir Gross先生表示：

“这是Cardiovalve发展历程中的里程碑时刻。TARGET研究的完整数据证实了我们的平台设计—既能适应复杂的三尖瓣解剖，又能通过增强型输送系统大幅降低操作风险。我们正在加速推进全球注册与商业化，让全球更多患者受益于这一创新技术。”

总结

此次成果的发布鼓舞人心，验证了Cardiovalve在三尖瓣治疗领域的临床卓越性能和实力，同时加速了启明医疗“四瓣一体”产品战略承诺兑现的进度。我们有理由相信，Cardiovalve TR系统有望成为全球经导管三尖瓣置换领域的有力竞争者，为无数被“被遗忘的瓣膜”折磨的患者带来新生。

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