痛风市场很香，未来的新药混战就不那么美好了，后边还跟着仿制药排队敲门。
国产首个URAT1抑制剂，恒瑞痛风新药获批
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昨日，国家药监局正式发布公告，批准江苏恒瑞医药 1 类创新药鲁兹诺雷钠片（商品名：瑞鸣，SHR4640）上市，用于治疗痛风伴高尿酸血症。该药是国产首个获批上市的 URAT1 抑制剂，标志着国产痛风新药在该核心靶点实现突破。
鲁兹诺雷钠片的 CDE 原料药登记企业为成都新越医药有限公司，该公司为恒瑞全资子公司，为其创新药制剂生产提供稳定的关键原料支持，制剂也是恒瑞自产。
鲁兹诺雷钠为高选择性尿酸盐转运体（URAT1）小分子抑制剂，URAT1 作为肾脏中90%尿酸重吸收的关键靶点，通过对其高选择性抑制，可直接促进尿酸排泄、高效降低血尿酸水平。
III 期临床数据充分验证了其优效性与安全性：16 周血尿酸达标率（≤360μmol/L）达 52.6%，显著优于别嘌醇的 34.5%，且52周可实现持续获益；同时该药安全性更具优势，规避了苯溴马隆的肝损伤风险，52 周严重不良事件率仅 4.9%，无明显肝肾安全信号；对 URAT1 的选择性远高于其他转运体，脱靶副作用更低，尤其适合尿酸排泄不良型、非布司他 / 别嘌醇疗效不佳或不耐受的患者。
关键临床结果
截图来自：Insight 数据库
全球首款高选择性 URAT1 抑制剂为卫材的多替诺雷（Dotinurad，优乐思 ®），已于 2024 年 12 月在中国获批，截至 2026 年 2 月，国内已有 4 家企业提交多替诺雷片上市申请，目前尚无仿制药获批。国内同类在研管线还包括一品红 AR882 片、信诺维 XNW3009、新元素医药 ABP-671 等，恒瑞鲁兹诺雷钠凭借更快的研发进度、及时获批节奏，叠加成熟的商业化资源，成为同类产品中的优势竞品。
在很有想象力的痛风市场中，有望成为下一个小分子爆款吗？
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我国高尿酸血症患者达1.8 亿人，痛风患者约3600万人，痛风药物市场空间广阔，鲁兹诺雷钠能否成为下一个小分子爆款备受关注。
浙商证券认为，URAT1 是当前痛风领域最热靶点，鲁兹诺雷钠作为国产首款，有望快速抢占市场份额；弗若斯特沙利文预测，2030 年 URAT1 抑制剂将占据抗痛风市场 35% 以上份额，鲁兹诺雷钠将成为核心国产参与者。依托恒瑞强大的商业化能力，该药销量具备较大想象空间。
而据米内网数据，近年国内三大终端六大市场抗痛风化药销售额稳定在20亿元以上，2025 年通用名销售额排名中，非布司他以超 13 亿元稳居第一，苯溴马隆、别嘌醇分别以超 4 亿元、超 1 亿元位列二三位。
不过，2024 年以来，国内已有 4 款抗痛风新药获批，涵盖 2 款化学药、1 款生物药及 1 款中成药（详见下图）。此外，仅 URAT1 靶点，目前国内就有近 20 款产品启动临床试验（不含申报 / 获批临床），多款处于临床三期，未来新药混战格局可预见，叠加仿制药的入局压力，后续竞争不那么乐观——多替诺雷中国化合物专利理论到期日为2030年9月29日，其晶型专利已于2024年11月5日被国家知识产权局宣告全部无效，仿制药入局进程或将进一步加快。
2024年以来国内获批上市的抗痛风新药
目前国内处于III期临床及以上阶段的部分痛风新药
图源：米内网
一句话总结，痛风市场很香，未来的新药混战就不那么美好了，后边还跟着仿制药排队敲门。如此之多的入局者，已开始让同赛道企业们斟酌调配研发资源。海创药业已于 2025 下半年官宣调整募投项目子项目的投入，不再将募集资金投入至处于 II/III 期阶段的 URAT1 抑制剂 HP501 项目中。
参考来源：
[1] 国家药监局
[2] 米内网
[3] Insight 数据库
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撰写编辑：May / 封面图来源：网络
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