文章来源： 思 宇Me dTec h
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房颤患者的卒中预防，长期面临一个现实挑战。
对于多数具有卒中风险的患者而言，口服抗凝药仍是标准治疗方案。但在真实世界中，长期坚持服药并不容易。研究显示，约40%的患者未能持续接受抗凝治疗；启动NOACs后一年内，不同药物的停药率约为26%至40%。¹ 一旦停药，卒中风险便会随之回升。
左心耳封堵为卒中预防提供了另一种选择。通过一次介入治疗封闭左心耳，可以减少绝大多数心源性血栓的形成来源，从而降低患者对长期抗凝治疗的依赖。经过十余年的临床实践与研究积累，这项技术的安全性和有效性已得到持续验证。
技术逐渐成熟之后，临床讨论的重点也在发生变化。过去，左心耳封堵更多被用于无法长期接受抗凝治疗的患者；如今，一个新的问题开始受到关注：对于原本能够接受长期抗凝治疗的患者，左心耳封堵是否也应该被纳入更早期的治疗决策？
由波士顿科学支持、临床研究者牵头开展的CHAMPION-AF，正是围绕这一问题展开的一项关键研究。
CHAMPION-AF 把左心耳封堵
带入 NOACs 时代
CHAMPION-AF是一项全球多中心随机对照试验，在141个研究中心完成入组，直接比较WATCHMAN FLX左心耳封堵器与NOACs作为一线治疗的效果。
研究共纳入3000例患者，全部适合接受口服抗凝治疗，覆盖广泛的卒中与出血风险谱，随访时间长达五年。研究结果于2025年美国心脏病学会年度科学会议（ACC）发布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》，达到全部主要及次要终点。²,³
这项研究有两个特别之处。
其一，对照组不再是华法林，而是今天临床更广泛使用的NOACs。此前支撑国际指南推荐的PROTECT AF和PREVAIL研究，对照药物均为华法林。而过去十年里，NOACs已经成为房颤抗凝治疗的主流方案。临床实践早已进入NOACs时代，但左心耳封堵与现代抗凝治疗之间始终缺乏大规模随机对照证据。CHAMPION-AF补上了这一环。
其二，研究纳入的人群发生了变化。此前，无论是监管批准还是主要循证证据，左心耳封堵的适用人群都主要集中在无法长期接受抗凝治疗的患者。CHAMPION-AF纳入的3000例患者则全部适合接受NOACs治疗，所以研究讨论的是：“在药物可以使用的情况下，左心耳封堵是否也值得考虑”。
对于左心耳封堵而言，这是一次更接近真实临床决策场景的验证。
数据给出了支撑（详见下表） ²,³ ：
关于有效性“仅达非劣”的讨论，值得进一步展开。
CHAMPION-AF对照组的药物依从性高达87%，而真实世界中NOACs长期依从性约为50%。¹ 换句话说，试验中的药物治疗效果建立在理想依从性的基础上，而现实世界中的治疗效果往往会因停药而受到影响。
在这一背景下理解研究结果，左心耳封堵与NOACs在卒中预防上的相当疗效，以及更优的净临床获益，具有更现实的参考价值。
二十年、多项RCT，
以及持续积累的证据体系
如果把过去二十年左心耳封堵的发展历程拆开来看，会发现每一项关键研究都对应着临床实践中的一个具体问题。
PROTECT AF（2009年发表）首次证明左心耳封堵在卒中预防方面不劣于华法林，也让这项技术进入指南讨论范围。
PREVAIL（2014年发表）在更严格的研究条件下进一步验证了前述结果。PROTECT AF与PREVAIL两项RCT的五年联合随访数据，最终成为2015年FDA批准WATCHMAN的重要依据。 ⁴
FDA批准之后，CAP与CAP2注册研究开始补充真实世界证据，进一步观察技术在临床实践中的安全性和有效性。
当WATCHMAN FLX作为新一代产品上市时，波士顿科学并未沿用初代器械的数据，而是通过PINNACLE FLX研究重新建立独立证据体系。 ⁴
随后，SURPASS研究依托美国国家心血管数据注册库，97185例真实世界患者中验证RCT结果；WATCHMAN FLX Pro上市后，SURPASS Pro也同步启动。
2024年发表于《新英格兰医学杂志》的OPTION研究，则将证据进一步延伸至房颤消融术后场景。研究显示，相较NOACs治疗，左心耳封堵可使出血风险相对降低56%（8.5% vs.18.1%）。 ⁵
CHAMPION-AF则将研究对象扩展至适合长期抗凝治疗的更广泛人群，首次在NOACs时代完成头对头比较。
正在进行中的SIMPLAAFY研究，则进一步关注术后抗栓策略优化，探索单药治疗替代双联抗血小板治疗的可行性。
从PROTECT AF到CHAMPION-AF，不同阶段研究关注的问题并不相同，但都围绕临床实践中的具体需求展开。
CHAMPION-AF中近1500例接受手术治疗患者的死亡率为0%、器械栓塞率为0%、手术成功率达到99%。相比PROTECT AF时代5.5%的手术相关严重不良事件发生率，这种变化既来自器械迭代，也来自术者经验和临床路径的持续优化。
截至目前，WATCHMAN累计植入量已超过60万例，这也是长期临床应用和循证积累共同推动的结果。
中国医生怎么看：
哪些患者适合，哪些要谨慎
CHAMPION-AF发布后，多位中国专家对研究结果进行了深入解读。讨论的重点在于，这些结果能够在多大程度上指导中国临床实践。
NOACs时代的证据缺口得到补充
此前国内外指南推荐左心耳封堵的重要依据，主要来自PROTECT AF和PREVAIL两项以华法林为对照的随机对照研究。
CHAMPION-AF最大的价值之一，正是在NOACs时代完成了左心耳封堵与现代抗凝治疗的直接比较，为临床决策补充了新的高等级证据。
如何理解出血获益
CHAMPION-AF显示，左心耳封堵在主要安全性终点上较NOACs降低45%。
这一结果在中国临床实践中的意义，需要结合两个背景理解。
首先是出血事件本身。研究纳入的主要安全性终点不仅包括严重出血，也包括“临床相关非大出血”，例如反复鼻出血、牙龈出血和皮肤渗血等。这些事件虽然很少危及生命，却会持续影响患者生活质量，也是现实世界中患者自行停药的重要原因之一。
临床医生在门诊中经常遇到这样的情况：患者并非不理解抗凝治疗的重要性，只是在长期反复的小出血困扰下逐渐失去坚持治疗的意愿。
其次是亚洲人群的出血风险特征。多项研究显示，亚洲房颤患者接受抗凝治疗时的颅内出血风险高于白人群体，而颅内出血往往伴随较高的死亡率和致残率。对于中国这样脑卒中负担较重的国家而言，长期降低出血风险的潜在价值具有特殊意义。
哪些患者更适合接受封堵
CHAMPION-AF入组患者平均CHA₂DS₂-VASc评分为3.5分，近半数接受过房颤消融治疗。
多位专家认为，这一患者画像与国内多数电生理中心当前的左心耳封堵候选人群具有较高重合度，因此研究结果具备较好的参考价值。
但与此同时，研究结论也存在明确边界。
例如CLOSURE-AF研究纳入的是平均年龄78.5岁、CHA₂DS₂-VASc评分5.2分的高龄高危患者，最终未达到非劣效终点。这提示对于高龄、高卒中风险、多合并症的人群，围术期风险可能部分抵消长期获益，需要更加谨慎地进行个体化评估。
结语
约40%的房颤患者未能长期坚持抗凝治疗。对于卒中预防而言，这始终是临床实践中难以回避的现实问题。
CHAMPION-AF的重要性，不仅在于完成了左心耳封堵与NOACs之间的大规模随机对照比较，更在于它首次将讨论扩展到了能够接受长期抗凝治疗的人群。
从PROTECT AF、PREVAIL，到PINNACLE FLX、SURPASS、OPTION，再到CHAMPION-AF，过去二十余年的研究不断推动左心耳封堵的证据体系向前发展。不同阶段研究关注的问题各不相同，但都围绕临床实践中的实际需求展开。
围绕消融同期治疗、术后抗栓方案优化以及更长期随访结果的研究仍在持续推进。对于左心耳封堵而言，CHAMPION-AF是现阶段证据体系中的最新节点。
参考文献：
1.Ozaki AF, et al. Real-World Adherence and Persistence to Direct Oral Anticoagulants in Adults with Atrial Fibrillation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020.
2.Doshi SK, Kar S, Nair DG, et al. Left Atrial Appendage Closure or Anticoagulation for Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2026;394:2083-2094. DOI: 10.1056/NEJMoa2517213.
3.Boston Scientific. CHAMPION-AF Study Primary Results. Presented at ACC 2026; March 28, 2026.
4.Reddy VY, Doshi SK, Kar S, et al. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017;70(24):2964-2975.
5.OPTION Trial Investigators. Left Atrial Appendage Closure after Ablation for Atrial Fibrillation. N Engl J Med.
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