6月22日，全球首款用于实体瘤治疗的 CAR-T 产品正式在国内获批——舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）（satricabtagene autoleucel, 简称satri-cel）由科济药业子公司恺兴生命研发，针对 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性、经过多轮治疗无效的晚期胃癌及食管胃结合部腺癌，由国家药品监督管理局通过优先审评快速上市。
这原本是一则振奋人心的好消息。细胞与基因疗法CGT，被业内视作能根治癌症、罕见遗传病的革命性技术，是生物医药未来发展的一个重要方向，而中国公司率先在这个领域实现了突破。但是，就在这款里程碑产品获批后，港股资本市场反应偏谨慎，科济药业股价出现波动。为什么？据业内人士分析认为：这种波动的分歧主要围绕高价之下的商业化落地空间展开。而这种分歧，正是这一类创新药的经典困局。
据了解，恺力美的单人份定价为99万元，相关企业也在布局商保、创新支付方案缓解患者压力，预估产品4至5年有望冲击20亿元销售峰值。客观来看，受自体细胞采集、体外定制生产、病毒载体自研等全链条高成本制约，现阶段CGT疗法定价普遍处于百万区间，99万在同类产品中已属于偏低水平，但高额的总价依旧直接垒高了用药门槛。
可以形成参照的是另一个例子：信念医药用于血友病B的基因疗法，最初定价279万元，依靠单次给药实现长期凝血因子稳定表达，临床价值明确，可上市初期鲜有患者承担全额费用，长期处于“零处方”的尴尬境况。今年企业下调140万元，现价约139万元，叠加各地惠民保、商业特药保险分层报销后，部分患者自付压力能明显降低，近期咨询用药的患者数量也有所上涨。
不难看出，CGT的用药可及性是多重因素交织的复杂问题。高昂生产成本决定了短期药价难大幅下探，单纯降价也无法完全覆盖普通家庭的支付压力；而商保、惠民保等补充渠道虽能分摊部分支出，但各地保障力度参差不齐，尚未形成统一成熟的支付体系。
因此，获批只是产业落地的起点，高价也不只是单纯的定价问题，生产成本、保险覆盖、医保准入、患者支付能力等多重矛盾，短期而言，仍难有一个标准的正确答案。
01、价格最昂贵的药
自首款细胞基因疗法获批开始，创新药的价格就被不断刷新高峰。从中国市场获批的CAR-T疗法来看，最低99万元，最高129万元。
传奇生物的卡卫荻是全球最畅销的CAR-T疗法，其在国内获批后未正式在华商业化销售，因此无公开挂网价；其在美国的定价是46.5万美元（约合人民币330万元）。
虽然海外的定价更高，但这些国家通常拥有成熟的商业保险体系，患者实际自付比例远低于标价。比如，美国市场的Medicare（联邦医疗保险）和各大商保计划对CAR-T疗法的覆盖都较为完善，英国NHS体系也通过与药企谈判获得协议折扣价。
可喜的是，2026年4月，华道生物的CAR-T疗法万基奥仑赛注射液中国上市申请正式获得受理；此前公司创始人曾表示该产品定价仅为20余万元人民币。
由于获批了却一直无人买单，近日，曾以279万元/针刷新中国最高药价记录的基因治疗药物波哌达可基注射液，宣布降价140万元。
2025年，信念医药的信玖凝（波哌达可基注射液）在华获批用于治疗成人中重度血友病B。血友病因身体缺乏凝血因子，是一种轻微受伤就会出血不止的罕见遗传病，患者就像“玻璃人”。
波哌达可基注射液的最大的亮点在于患者只需要一次输注后，体内内源性FIX水平就可长期保持高位稳定表达，且无峰谷波动；有望实现“单次治疗，长期有效”的目标。
然而近300万元的定价让其至今未开出处方。今年6月初，信念医药开启降价，目前患者自付价格降到了139万元及以下，在一些省市，叠加惠民保报销后，患者自付在100万元左右。据悉，降价后已有多位患者向公司咨询用药事宜，数月内有望开出首方。
其实患者最大的顾虑还是“人财两空”。2024年复星凯特的奕凯达曾探索“按疗效付费”，符合条件的患者在接受奕凯达治疗后，如果未能达到“完全缓解”，将获得最高60万元的资金返还；目前该项目仍在进行。
而细胞基因疗法CGT之所以如此昂贵，是因为目前获批的产品几乎都是“定制款”，不是通常意义上的药品。
以CAR-T为例，目前获批的产品都是自体CAR-T，自体CAR-T作为一种个体化精准治疗技术，需要患者自身T细胞在体外转导-扩增-回输；整个生产及治疗过程包括几十个步骤，因此成本非常高。
针对这一困境，各企业已通过创新技术压低成本，研发“通用型CAR-T”、“体内CAR-T”来降低治疗费用。
通用型CAR-T，又被称为“现货型”（off-the-shelf）。因为是对来自健康捐赠者的T细胞进行改造，且无需HLA配型；使其生产成本更低、可规模化生产，与抗体类药物类似。但最大的问题主要集中在宿主与药物相互间的排异性。
体内CAR-T（in vivo CAR-T），通过直接在患者体内完成T细胞的基因重编程，从而跳过传统体外采集、体外改造与回输的复杂流程。因此成本结构趋近传统药物。但也有风险比如基因脱靶编辑、表达失控等。
而科济药业的恺力美定价仅99万元，主要是靠自研和生产技术支持。
公司拥有从质粒、慢病毒载体、检测试剂等原材料到CAR-T细胞成品的全链条自主生产能力，生产成本可控；且单批次产能可支持高剂量、多剂量输注。此外，生产工艺成熟稳定，关键临床研究阶段的生产成功率达98%以上。同时，流程的中位周期仅18天、最短只需16天，患者等待用药的时间相对更短。
目前恺力美商业化团队总体规模接近50人，也已申请了今年的商保创新药目录谈判。商业化初期优先聚焦100家国内头部肿瘤医院或综合三甲医院肿瘤科/细胞治疗中心（上市前已认证55家中心）。
对于高价细胞基因疗法进医保的争论，近日，在2026年血友病交流与发展大会上，北大—清华生命科学联合中心创始主任饶毅教授表示：“我认为商业保险难以成为遗传性罕见病的主要支付方式，医保仍需发挥主体作用。”而与会人士也认为，从长期看，将血友病基因疗法纳入医保，有利于降低罕见病患者的经济负担，长期看也能节省医保支出。
然而，国家医保有“五十万不谈，三十万不进”的潜规则，因此昂贵的细胞基因疗法比如CAR-T虽然已经上市多年，但始终没有纳入国家医保。
2025年，首个商保创新药目录发布；来自复星凯瑞、药明巨诺、合源生物、驯鹿生物、科济药业的五款“百万 CAR-T”都入选，也为患者带来一种减负途径。
假设某患者购买了中端商业保险，涵盖了70%特药报销，那么使用合源生物的CAR-T疗法时，自付部分将从99.9万元降至30万元。再叠加城市普惠型商业保险（比如“沪惠保”类产品二次报销），部分年治疗费用可以降低至10-15万元左右。
02、实体瘤CAR-T实现重大突破
2012年，7岁的美国白血病患者艾米莉被CAR-T疗法完全治愈，至今已康复14年。作为CGT里临床应用最成熟也最广泛的赛道，CAR-T疗法用一次又一次的实际疗效为“治愈”效果背书。
2021年，中国首次批准CAR-T产品上市；2021年8月26日，中国首例CAR-T治疗的淋巴瘤患者在上海瑞金医院出院，体内癌细胞完全清零，让众多中国癌症患者看到希望。
截至目前，全球已有17款CAR-T疗法产品获批上市，其中9款在中国获批，而舒瑞基奥仑赛注射液是全球唯一获批治疗实体瘤的CAR-T疗法。
中、美获批的16款治疗血液瘤的CAR-T产品
血液肿瘤通常主要包括：急性白血病、慢性髓系白血病、多发性骨髓瘤、霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病。自CAR-T疗法上市以来，血液瘤就不再是绝症，而成为可被治愈或长期可控的慢性疾病。
但CAR-T在实体瘤治疗领域长期举步维艰，没有产品获批。因此，首款治疗实体瘤的CAR-T产品率先在中国获批自然引发全球关注。
胃癌位居中国癌症发病和死亡人数的第5位和第3位。由于起病隐匿，目前我国早期胃癌诊断比例仍不足20%，晚期胃癌5年生存率仅10%左右。
Claudin18.2是一种高选择性标记蛋白，在胃癌等多种恶性肿瘤中呈现高表达。恺力美是一款靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品。临床数据显示，对于治疗选择极其有限、预后极差的晚期末线胃/食管胃结合部癌患者，展现优势。
根据公开披露，恺力美在确证性II期RCT研究显示。
疗效层面
无进展生存期：恺力美组中位无进展生存期较医生选择治疗（TPC）组实现翻倍，绝对值延长2.5个月，疾病进展或死亡风险降低近70%。
总生存期：截至2025年3月18日数据，恺力美组中位总生存期较TPC组（5.49个月）翻倍，死亡风险降低39%；中位总生存期9.49个月，未接受恺力美治疗的患者仅3.98个月。
安全性层面
整体耐受度优异，不良反应可控：仅4.5%的患者出现3级细胞因子释放综合征（CRS），无4-5级CRS发生；全程未出现任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。
截至2025年10月18日数据，自一线治疗开始的中位随访时间达54.6个月；在4例具有靶病灶的患者中ORR（客观缓解率）达100%，TTR为4周。
2例晚期胃/食管胃结合部腺癌患者在输注恺力美后接受了手术切除，实现长期生存。
实体瘤一直是CAR-T疗法长期难以突破获批的领域。从疗效数据来看，似乎不及治疗血液肿瘤那么惊艳。主要原因包括，
实体瘤存在复杂的肿瘤微环境，会阻碍CAR-T细胞进入肿瘤、发挥功能，这一障碍是血液瘤不存在的。血液瘤的B细胞可刺激CAR-T细胞在外周血中扩增，而实体瘤没有这种天然的扩增条件。此外，实体瘤治疗对CAR-T的杀伤能力要求远高于血液瘤，需要血液瘤剂量的数倍才能起效。
因此，当前实体瘤CAR-T的治疗策略是“化疗降低肿瘤负荷后序贯CAR-T”“探索更早线使用以减少复发”，核心目标是控制疾病、延长生存。
科济药业介绍，配合这款CAR-T疗法，公司还开发了一套预处理方案，包含低剂量白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）化疗，联合传统的清淋化疗。
鉴于目前的自体CAR-T疗法确实费用较高，因此主要是覆盖支付能力较强的患者；未来随着通用型、体内CAR-T技术迭代升级，有望进一步降低治疗成本，让更多患者能用得起。
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