20年来全球首个AD化药新药？通化金马放卫星，资本不买账|ad化药|单抗|新药|欧洲肿瘤内科学会|琥珀酸|胆碱|胶囊|通化金马

研发了整整21年的阿尔茨海默病新药终于获批上市了，资本市场却不买账。

6月26日，通化金马股票以跌停收盘。前一晚，公司发布公告称：用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的琥珀酸安维吖啶片已获国家药监局批准上市。这是一款全球范围内都属稀缺的阿尔茨海默病化药1类新药，2005年启动临床申报，至今才批下来，整整开发了21年。

2023年开始，通化金马陆续对外公布完成Ⅲ期临床试验数据，新药上市申请获得受理等多重利好消息，多次引发公司股价上涨，让资本市场对这款治疗阿尔茨海默病新药充满期待。今年年初，通化金马更是对外宣称，已做好产品的商业化上市销售的全流程准备。此次，公司表示已组建商业化团队并完成生产线建设，并在积极申请医保准入。

结果，全球稀缺的新药获批上市，却引发公司股价直接跌停。

试验结果有统计学意义

阿尔茨海默病新药是近年来通化金马最大的概念，是公司获得市场关注的主要原因。

琥珀酸安维吖啶片是一种新型双胆碱酯酶抑制剂，可以同时抑制体内的乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶。公告称，与单一靶点相比，该药物具有双靶点协同优势。

2016年通化金马半路接手，向长春华洋增资5550万元直接持股60%，并出资2250万元收购江苏神尔洋30%股权，获得该药物的开发权，2024年推进上市申报。这也被业界视为通化金马向创新药转型的关键一步。

通化金马主要从事医药产品的研发、生产与销售。产品涵盖抗肿瘤、微生物、心脑血管、清热解毒等多个领域。主导产品包括复方嗜酸乳杆菌片、风湿祛痛胶囊、清肝健脾口服液、清开灵片等。公司的这些传统业务已经无法吸引更多关注，转型开发“阿尔兹海默神药”，也是应有之义。

根据公开资料显示，该试验于2015年8月获得国家药监局 III 期临床批件，2021年8月全部完成入组。2023年9月，通化金马对外公告阿尔茨海默新药八氢氨吖啶片（（现通用名琥珀酸安维吖啶片）的Ⅲ期临床试验达到主要临床试验终点，试验呈阳性结果。

据丁香园Insight数据库显示：该试验分为试验组、安慰剂组、阳性药物组。结果分别是3.98±5.82分、0.84±7.03分、3.18±5.26分，三组之间差距具有统计学意义。而且治疗轻中度患者26周后，次要疗效指标临床医生面谈的整体印象具有显著改善。

因为这一好数据，2023年通化金马股价累计涨幅两倍以上。在2024年跌掉两成左右后，公司股价2025年累计涨幅达到75.10%。

按理说，这次“神药”正式获批，资本市场应该更加火爆才对。而且通化金马已组建专业的商业化团队，制定覆盖全国核心医疗机构的营销计划，已与全国多家医疗机构建立合作意向，力争产品实现快速上市销售。而且公司已完成今年医保谈判的相关资料的准备和申报，表示积极争取将该药品推入医保目录。

该做的都已经做到位了。而且很明显，市面上缺乏特效阿尔兹海默病口服药物，琥珀酸安维吖啶片应当能获得很好的市场表现。可是万事俱备，资本市场的东风却不再吹了。

通化金马能否杀出重围

缠斗阿尔茨海默病市场

这是近20年来阿尔兹海默病胆碱酯酶抑制剂靶点的第一个创新药物。

阿尔茨海默病是常见的神经退行性疾病，是老年人痴呆的主要原因，是全球面临的重大公共卫生挑战。据流行病学数据，全球阿尔茨海默病患者人数已超过5000万，中国60岁以上人群阿尔茨海默病患病率约3%至7%，患者数量已破千万大关。

阿尔兹海默病被视为“研发黑洞”，无数药企在此折戟，国内临床可用的治疗药物选择十分有限。2021年至今，仅有渤健的阿杜那单抗、卫材的伦奈那单抗、礼来的多奈单抗以β淀粉样蛋白为首的生物药，可用于早期、轻度患者。国产药物甘露特钠（GV-971）上市后，2025年因注册证到期停产，2026版医保被调出，并没给治疗局面带来太大改善。

乙酰胆碱酯酶抑制剂类药物作为阿尔茨海默病的基础用药，能改善患者认知症状，但对疾病本身的进展并没有太大帮助，早在上世纪90年代就有同类药物获批。但是琥珀酸安维吖啶片略有不同，能同时抑制乙酰胆碱酯酶、丁酰胆碱酯酶等多种酶，还能提高神经间隙中乙酰胆碱的浓度，等于同类药物的“升级版”，业界期待会打破现有的治疗格局。

相比之下，卫材的治疗药物仑卡奈单抗、礼来的多奈单抗都还没进医保，只是进了商保目录，患者使用成本还是很高的。

如果通化金马真能把琥珀酸安维吖啶片在今年推进医保，市场赢面还是很大。根据目前已公布的商业部署来看，通化金马将采用创新独立的自营学术团队营销模式，优先覆盖全国三级甲等医院的核心神经内科、精神科、老年科等目标科室。