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（来源：一度医药）

据外媒报道，本就深陷监管危机的安进自身免疫药物Tavneos再遭重创。支撑这款药品在美国获批的唯一一项关键性III期临床试验研究，正式被《新英格兰医学杂志》发布撤稿公告。

在此之前，FDA已经查实该项临床试验存在终点事后修改、原始阴性数据刻意隐瞒等科研不端行为，并提议撤销该药上市资质。

顶刊撤稿彻底瓦解了药物的学术疗效证据，除了直接冲击产品销售之外，这笔37亿美元并购资产还将面临商誉减值、全球多国药监连锁审查、企业品牌受损等一系列连锁负面影响。

NEJM撤稿：罕见学术“红牌”

2026年6月29日，《新英格兰医学杂志》发布公告，撤回2021年发表的ADVOCATE试验原始论文（N Engl J Med 2021;384:599–609）。

撤稿直接原因是FDA后续调查发现，在ADVOCATE试验数据库锁定并揭盲后，申办方对9名受试者的第52周持续缓解主要终点进行了重新裁定，其中5名试验组患者被改判为缓解——而原始未修改的分析结果（p=0.1025，未达显著性）从未提交给监管机构。

该操作未在论文中披露，两名学术作者主动请求撤稿。

这篇论文是Tavneos有效性最重要的学术支柱。随着文章被正式撤回，整项注册临床试验失去全部学术公信力。业内普遍判断，撤稿会大幅压缩安进在FDA听证会上的申辩空间，美国市场退市概率进一步走高。

除数据诚信问题之外，该药物的安全风险同样无法忽视。截至目前，全球累计上报76例用药相关肝损伤，包含多例致死性重症不良反应，多国药监机构已经陆续发布临床用药警示，进一步挤压处方空间。

值得关注的是，当前美欧两大药监机构同步收紧对Tavneos的监管——

2026年4月，美国FDA下属CDER正式提议废除该药物的上市批件，认定药企在申报文件中存在事实错报，临床试验在锁库揭盲后更改疗效终点，严重违背临床试验规范，已经无法确认该药具备确切疗效；安进并未主动退市，已申请召开听证会进行抗辩。

紧随其后，欧盟EMA在同年6月给出相似结论，CHMP委员会建议撤销产品在欧盟的上市资质，核心问题同样是关键临床试验不合规、数据可信度不足，再叠加安全风险，整体收益已经无法覆盖用药隐患。

安全层面，FDA统计到76例可明确归因于该药的药物性肝损伤事件，包含7例活检确诊的胆管消失综合征重症，累计出现8例死亡个案，进一步让药监机构对该药的获益风险比做出负面判定。

虽然，NEJM撤回试验论文仅能证实核心注册研究因数据操纵失去可信度，并不能从药理层面直接判定药物完全无效，但在美国药监体系下，该药或已丧失被官方认可的有效性证据。

据悉，面对双重危机，安进已经紧急启动补救方案：委托杜克临床研究所开展完全盲态下的终点重新裁定，希望用第三方独立复核结果挽回试验可信度，争取在听证会上保住上市批文。

但客观来看，学术论文已经正式撤回，原始试验数据存在人为修改已成既定事实，第三方复核可能很难扭转监管机构对试验整体不可信的定性，翻盘难度大。

从影响来看，一旦FDA最终完成撤市裁定，该药将直接失去最大收入来源。即便暂时保留批文，在核心论文被顶刊撤回后，美国医生会大规模缩减处方，销量将出现断崖式下跌。

同时，目前欧洲药管局已经启动审查，日本药监部门也已经限制新患者用药。随着NEJM撤稿消息扩散，欧盟、日本等地区大概率跟进收紧审批与处方限制，多国市场同步收缩。

从First-in-class到争议中心

Tavneos通用名称为阿伐可泮，属于全球首款口服选择性C5a受体拮抗剂，最初由美国生物企业ChemoCentryx自主研发，适应症锁定ANCA相关性血管炎。

该疾病属于进展快速的自身免疫罕见病，极易造成肾脏、肺部等脏器不可逆损伤。在这款新药诞生前，临床只能依靠长期大剂量激素控制炎症，不良反应居高不下。该药物的研发目标，就是减少激素使用，满足未被满足的临床需求。

支撑该药全球申报的全部核心证据，仅来自代号ADVOCATE的多中心III期临床试验。这项包含331名受试者的研究不仅是新药申请的核心材料，研究全文还刊发于NEJM，成为全球临床处方最重要的学术依据。

2021年10月，Tavneos拿到美国FDA上市批文。值得注意的是，当时外部专家委员会投票打成9:9平局，监管机构依靠补充材料才勉强放行，从获批之初就伴随巨大争议。

随后该产品陆续登陆欧盟、日本等主流医药市场，成为近十年该细分领域唯一口服靶向新药，商业化增长预期持续走高。

看中产品的市场潜力，安进在2022年10月斥资37亿美元全资收购ChemoCentryx，本次并购的核心资产正是已经实现商业化销售的Tavneos，用来补齐自身炎症与自身免疫管线短板。

被收购之后，产品销售额连续保持高速增长。根据安进财报，2025年Tavneos全球营收达到4.59亿美元，同比大涨62%，是公司增速最快的品种之一，不过该销售额仅占到安进全年总营收的1.3%，并不算集团核心创收大单品Amgen Inc.。

虽然，该产品整体营收体量不高，单纯销售下滑对安进全年业绩冲击有限，很难造成集团层面利润大幅波动。

但安进当下最棘手的可能是财务难题——当初37亿美元收购ChemoCentryx，绝大部分商誉都归集在Tavneos这款资产上。

一旦美国正式撤市，同时海外市场接连受限，安进必须对这笔无形资产计提大额减值。数十亿美元的资产减记，会直接拖累当期利润。即便保留上市资格，产品增长逻辑彻底破灭，原本的长期收益预期也会大打折扣，并购投资很难收回成本。

参考来源：Reuters（2026.06.29）、FDA CDER Withdrawal Proposal Letter（2026.04）、EMA CHMP Press Release（2026.06）、NEJM Retraction Notice、N Engl J Med2021;384:599–609