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在近期召开的阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上，阿尔茨海默病（AD）的早期精准诊断成为全球医学界瞩目的焦点。罗氏诊断在本次大会上集中发布了多项涵盖脑脊液（CSF）与血液生物标志物检测的前沿研究成果，引领AD诊断技术实现从“临床确诊”到“大规模初筛”的跨越式进展。
确立“本土化金标准”：COMPASS研究证实Elecsys CSF在中国人群中的卓越性能
长期以来，AD CSF生物标志物的验证研究多基于西方人群，中国缺乏大规模、高标准的本土循证依据。在本次AAIC上重磅发布的COMPASS研究（RD005711) [1] 突破了这一瓶颈——该研究由全国13家顶尖临床研究中心共同完成。作为一项具有里程碑意义的前瞻性观察性研究，COMPASS研究有效填补了中国人群AD CSF生物标志物验证的空白。
该研究共入组245名50-80岁之间、存在主观或客观认知障碍的研究参与者，其中女性占61.6%，多数（89.4%）处于轻度认知障碍（MCI）或痴呆阶段。研究重点评估了Elecsys CSF系列检测预设的比值截断值（pTau181/Aβ42为0.023；tTau/Aβ42为0.28）在中国人群中与淀粉样蛋白PET视觉判读的一致性，为后续临床应用奠定坚实的循证医学基础。
研究结果显示，两项比值均展现出极强的鉴别诊断能力（AUC均大于0.95），其整体诊断性能优于单一指标。其中，pTau181/Aβ42比值的阳性符合率（PPA）达97.39%，阴性符合率（NPA）为86.92%；tTau/Aβ42比值的PPA和NPA分别达到91.30%和87.69%。
COMPASS研究充分证实了Elecsys CSF系列检测的比值截断值在中国人群中的高适应性与临床稳健性。作为客观、精准的确诊手段，该检测可作为中国AD诊疗路径中确认Aβ病理的可靠方案，有力推动中国AD精准诊疗体系的规范化建设。
推动诊断窗口前移：Elecsys pTau181助力真实世界大规模应用普及
将诊断窗口向疾病早期阶段前移，是提高AD防治效益的关键。多项临床研究证实，Elecsys pTau181血液检测攻克了大规模筛查与基层医疗场景应用的三大挑战：
病理病程异质性挑战：一项纳入超千人的全球多中心研究APPROACH（RD006263）[2]证实，Elecsys pTau181的浓度与淀粉样蛋白病理负荷（Centiloid值）具有高度的一致性，能够稳定地判断Aβ病理状态。
个体临床状况差异化挑战：在复杂多样的真实世界人群及临床亚组研究[3]中，血浆pTau181展现出卓越且稳定的排除诊断效能，能以极低漏诊率可靠地辅助临床高效排除AD相关淀粉样蛋白病理。
样本储运条件限制挑战：Elecsys pTau181血浆样本在25°C下可稳定放置长达2天，普通冷藏可稳定7天，–20°C下12周，–80°C下16周[4]。这有效解决了基层采血、集中送检过程中的物流与冷链痛点。
落地分级诊疗实践：Elecsys pTau217确立双截断值策略
多项研究一致验证：Elecsys pTau217 血液检测在识别脑淀粉样蛋白病理方面具有极高的准确性，其敏感性与特异性组合稳定达到并超过了≥90%的临床高标准 [5] 。
优异的整体诊断准确度：在各级医疗场景中，该检测的整体区分准确度表现优异，AUC高达0.923。
双截断值策略：全球多中心研究结果显示，血浆pTau217低于下限（0.223 pg/mL）时阴性预测值（NPV）高达93.1%（灵敏度92.7%），可排除AD；高于上限（0.378 pg/mL）时阳性预测值（PPV）达91.3%（特异性94.8%），可直接纳入AD管理流程。
最大化减少临床诊断模糊度：全球与亚洲真实世界数据均证实，在双截断值策略下，“不确定灰区”可显著缩小至12%~20%[6,7]。这意味着医生通过常规抽血能对约80%的就诊患者进行高确信度的“直接排除”或“直接纳入”。
这种“血液初筛分流、疑难转诊确诊”的创新模式颠覆了传统的AD诊疗路径，为患者及时接受靶向治疗提供了关键的诊断支持，有助于实现医疗资源的最优化配置。
从CSF的高精度确诊，到血液标志物的广阔应用前景，罗氏诊断在本次AAIC上披露的多项最新研究数据为构建全球现代化AD分级诊疗路径提供了坚实的循证医学证据。
陈锦添先生
罗氏诊断中国副总裁-专业诊断部
罗氏诊断正以延缓、阻止乃至预防AD进展为使命，通过大力支持本土及全球的科研创新，不断推出高质量、高医学价值的整体解决方案，赋能AD全程管理。未来，罗氏诊断将继续积极联合产学研多方力量，持续推动神经科学领域的前沿技术创新与临床应用转化，确保AD的学术研究进展能够真正惠及更多患者及其家庭。
参考文献：
[1]Yuan J, Ji T, Chen S, et al. Elecsys cerebrospinal fluid biomarker ratio concordance with amyloid-positron emission tomography in a Chinese population. Poster presented at: Alzheimer's Association International Conference (AAIC); July 12-15, 2026; London, UK. Poster Sunday-1070.
[2]Sayuri Hortsch, et al. Elecsys pTau181 Plasma Immunoassay Performance Against Centiloid-based Amyloid Classification Across Clinical Stages. 2026 AAIC. Abstract#1071.
[3]Sayuri Hortsch, et al. Rule-out performance of a plasma pTau181 (pT181p) assay at established cutoffs in subgroups across a large, diverse, cognitively impaired population.2026 AAIC. Abstract#2028.
[4]Carolin Kurz, et al. Sample Stability for a New pTau181 Plasma Assay: Implications for Rule-out Testing for Alzheimer’s Disease in Routine Clinical Practice. 2026 AAIC. Abstract#2565.
[5]Annunziata Di Domenico, et al. Evaluating the Elecsys in vitro diagnostic pTau217 plasma assay for the detection of amyloid pathology in primary and secondary care settings. 2026 AAIC. Abstract#1076.
[6]Shea YF, et al. Clinical Utility of Plasma P-tau 181 and 217 Biomarkers for Alzheimer's Disease Diagnosis in a Hong Kong Cohort. 2026 AAIC. Abstract.
[7]Yung-Shuan Lina, et al. Diagnostic Performance of the Fully Automated Roche Elecsys Plasma p-tau217 Assay for Amyloid Pathology in a Taiwanese Memory Clinic Cohort. 2026 AAIC. Abstract#7086.
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