舆论危机正在笼罩细胞基因治疗行业。
9月2日，蓝鲸新闻报道了一名临床受试者接受一项CAR-T疗法临床试验后死亡的案例。据悉，这款CAR-T疗法靶向Claudin 18.2，是易慕峰公司在研核心产品IMC002，正在开展用于胃癌、胰腺癌的临床试验。
据报道，受试者占某在2025年确诊胃癌，此后接受了多轮手术和化疗后病情基本平稳。2026年初，占某经医生介绍参加了IMC002的临床试验。经过三天清淋预处理化疗后，占某正式接受IMC002的输注。然而数小时后，患者出现严重的颅内大出血，开颅手术后仍长期昏迷，一个月后不幸离世。
患者家属质疑，是否因为IMC002触发了患者颅内出血。同时，家属认为临床试验知情同意书中只有凝血相关风险，隐瞒了“脑出血”、“脑疝”等致命风险。从患者去世的4月26日至今，四个多月以来易慕峰公司从未直接联系家属。
易慕峰公司对上述质疑予以否认，认为患者脑出血是化疗药物的副作用，和IMC002无关。公司只愿意提供“人道主义补偿”。
9月2日，易慕峰公司董事李佳昕在电话中粗暴回应媒体：“滚开，烦不烦啊！”
最近一段时间，国内外细胞基因疗法连续出现临床试验死亡的案例，引发舆论关注。此前，国内外细胞基因疗法连续出现死亡案例后，相关企业均采取了暂停试验或暂停入组等措施。但正在ipo的易慕峰公司却耗不起，当下正是冲刺港交所的关键时刻，并且是第二次递表。
IMC002是易慕峰目前最接近上市的产品，如果IMC002因为死亡病例而暂停临床，此事对一家创新药企的打击无疑是毁灭性的。
进度第二的实体瘤CAR-T
最近，细胞基因治疗行业处于冰火两重天的境地。一边是重大的临床突破：科济药业全球首个用于实体瘤的CAR-T获批，体内CAR-T、通用型CAR-T研发热度攀升；一边却是受试者死亡案例屡屡传出：8月，诺华因3例死亡病例，叫停8项CAR-T疗法用于自免疾病治疗的临床试验；BMS也因患者出现的炎症反应，主动暂停患者入组。
易慕峰从事CAR-T开发其实有雄厚的基础。易慕峰创始人孙敏敏是复星凯特的初创团队成员，推动了中国首款获批的CAR-T产品阿基仑赛的上市；另一位联合创始人沈青山则负责细胞治疗质量管理的工作，领导了阿基仑赛的本地化生产。另几位高管也都是细胞基因治疗领域的资深从业者，分别来自传奇生物、恒润达生等国内CAR-T头部公司。
易慕峰多个管线都聚焦实体瘤上，这是CAR-T疗法的最前沿应用之一，有望追赶科济药业的步伐。IMC002就是公司的王牌产品，靶向Claudin18.2，可以用于胃癌治疗。
图源：易慕峰招股书
易慕峰披露，预计2027年将完成IMC002用于胃癌治疗的三期临床试验，并递交上市申请，进度位列全球第二。
实体瘤的市场广阔，但因为实体瘤的复杂微环境、肿瘤异质性等问题，CAR-T疗法在治疗实体瘤时更易出现脱靶毒性，研发始终是个难关。直到2026年6月，科济药业的舒瑞基奥仑赛成功上市，用于三线晚期胃/食管胃结合部癌的治疗，给业界带来希望。
易慕峰高举高打，自然得到行业与资本的认可。2020年以来，易慕峰共获得6轮股权融资，累计约9.7亿元。复星医药旗下鹏复深圳基金持股15.16%，成为其最大的外部机构股东。从天使轮融资算起，易慕峰公司估值涨了约40倍，IPO前达到20.75亿元。
IMC002是所有管线里最接近上市、最受关注的产品。
IMC002和舒瑞基奥仑赛一样，靶向Claudin 18.2。根据I/IIa期试验，IMC002用于胃癌患者中位无进展生存期为6.9个月，中位总生存期达到了18.2个月。安全性上也表现优异，细胞因子释放综合征没有发生过3级以上事件。仅从数据上看，和同类疗法相比，IMC002用于胃癌的疗效和安全性都有突出的表现。
图源：易慕峰招股说明书
同时，IMC002还在探索“癌中之王”胰腺癌的治疗，目前进度也很靠前，同赛道仅次于科济药业的舒瑞基奥仑赛。在招股书中，易慕峰表示，IMC002用于胃癌、胰腺癌均显示出具有同类最佳的潜力，并且预期能依靠公司自有工艺实现潜在的成本优势。这样看来，如果上市，IMC002还很有可能形成一定价格和成本优势。
就是这样一个高潜力产品，如今却陷入受试者死亡争议。易慕峰其他管线基本都在临床早期，短期内不可能替代IMC002的核心地位。如今，易慕峰的现金危机已经是火烧眉毛。2026年上半年，易慕峰研发开支8220万元，同比增长221.7%，其中77%左右用于IMC002的开发，资金消耗速度相当快，同期净亏损扩大210%至1.09亿元。易慕峰表示，就目前账上现金而言，如果不上市，公司能够维持的时间不到两年。
CAR-T连续陷入死亡阴霾
其实，无论最终纠纷如何处理，易慕峰都很难独善其身。它不只是一个医疗纠纷，还涉及企业对医院进行CAR-T治疗中临床操作相关的管理控制，更关乎外界对CAR-T疗法的观感。
细胞基因治疗是行业中公认的前沿疗法，然而商业化始终不大理想。血液瘤治疗已经相当成熟，业界在不断向外探索更大的可能性，一方面向实体瘤、自免疾病等拓展，扩大CAR-T的市场空间；另一方面则向体内CAR-T、通用型CAR-T加深研究，解决自体CAR-T长期以来的成本和商业化困境。
突破新领域，就会有新的研发风险。诺华因3例免疫效应细胞相关噬血细胞综合征导致的死亡病例，叫停了8项CAR-T疗法用于自免疾病治疗的临床试验，包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等。
今年8月，上海转录本生物（RiboX Therapeutics）也被媒体披露出一名受试者死亡案例。据报道，一名自免疾病患者在接受其体内CAR-T疗法（RXIM002）最终死亡。转录本生物表示，公司已经按照法规向国内伦理、监管机构以及FDA完成事件上报。
回到易慕峰这次事件，CAR-T与颅内出血之间，并不是简单时间前后的关系。CAR-T治疗本身涉及清淋化疗、细胞回输以及后续免疫反应多个环节，患者本身的身体状况，以及治疗中凝血功能异常、炎症反应和神经毒性，都可能增加严重出血事件的复杂性。尤其是CAR-T治疗后的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），虽然典型表现是意识障碍、失语、癫痫、脑水肿等，但严重情况下也可能出现颅内出血。
受试者死因确认、责任方认定是一个复杂的过程，安全性始终都是医药行业重点关注的底线，一如之前FDA对CAR-T疗法继发性癌症的黑框警告。如果临床端频频出现坏消息，对产品本身，乃至CAR-T技术都会是毁灭性的打击。到时，易慕峰的上市梦还能实现吗？
撰稿 |杨曦霞
编辑｜江芸 贾亭
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