10月16日,商务部科技部发布公告,就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》向社会公开征求意见,同步对相关技术实施出口前临时登记管理。
这次修订涉及生物医药领域5项关键技术。自公告发布之日起至目录正式实施前,技术出口经营者在出口相关技术时(含已开始未完成的项目),必须在商务部统一平台完成出口前登记,适用情形包含向境外转让技术所有权,境内技术授权境外使用,技术所有权人或实控人变更为境外主体等。
将5项关键技术精准划分为“禁止出口”与“限制出口”两类。
禁止出口类包括有自主知识产权的细胞和基因治疗(CGT)技术工艺平台,小干扰核糖核酸(siRNA)药物技术工艺平台,还有病原微生物人工基因改造与定向传代增益技术(已知或潜在病原微生物的功能增强、规模化增殖与毒力维持传代体系、人工受控传代诱导等技术)。
限制出口类,有自主知识产权的CGT全新靶点发现和验证技术以及siRNA全新靶点发现和验证技术,其中“全新靶点”指全球范围内未公开披露过的药物作用点位。技术工艺平台是指经过长期积累形成、可复用且支持开发多款药物的底层共性技术,针对单一药物品种的开发技术不在其列。
禁止出口仅严格限制技术“所有权”的对外转让(如整家公司被外资并购或把底层平台整体出售);而行业常见的对外授权许可(Out-licensing)、外包研发和生产服务(CXO),以及特定药物在研发、试验、生产、上市和合规中必需的技术工艺,统统不属于管控范围,限制类技术在对外授权时也将适用便利的自动许可措施。
国内医药出海繁荣,截至2026年8月,跨境交易额已高达1200亿美元,同比大幅增长36%,创新输出能力很强。不少初创企业没有后期临床试验的钱,全球商业化经验,不得已将早期候选药甚至整个研发整体,出售给外资,这种现象在业界被称为卖青苗。
今年5月的时候,市场还流传将全面封杀生物医药技术出海的谣言,还担忧连多双抗ADC蛋白降解等热门领域都会受波及,引发市场恐慌。
管转让、放授权,不是一刀切。病原微生物技术涉及到安全,限制底层平台出卖,不让国内资源培育出的研发平台流失;只要将技术所有权留在国内,授权许可让外资去海外开发并支付预付款和里程碑款,推动中国创新,也让国内患者获得高质量药。
121起跨境出海授权,真正涉及底层平台所有权转让的只有5起,比如2023年阿斯利康10亿美元收购亘喜生物,还有FasTCAR平台,这类连同底层平台一起卖的交易,在未来或许不再出现。绝大多数的买单药海外权益,或租用平台筛选分子等模式不受影响。新规对绝大多数跨境交易影响有限。
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