辰欣药业碳酸氢钠注射液抽检不合规质量管控难题再引热议|大输液|注射剂|注射液|碳酸氢钠|药品注册证书|质量管控|辰欣药业

2026年1月6日，国家药品监督管理局发布2025年第47号通告，曝光24家企业28批次不符合规定药品，其中上市公司辰欣药业股份有限公司生产的碳酸氢钠注射液（规格250ml:12.5g，批号K24110334）因检出“可见异物”登上不合格名单，引发行业对其质量管控体系的再次审视。

据安徽省食品药品检验研究院检验结果显示，该批次药品的“可见异物”项目不符合《中华人民共和国药典》标准。所谓可见异物，是指注射剂中粒径或长度通常大于50微米的不溶性物质，这类杂质进入人体血管后，可能引发毛细血管堵塞、血栓甚至肺栓塞等严重安全风险，对心脑血管疾病患者等特殊人群威胁尤甚。作为临床常用药，碳酸氢钠注射液广泛应用于重度代谢性酸中毒治疗、尿液碱化及药物中毒急救等场景，其质量直接关系患者生命健康。

值得关注的是，此次涉事产品并非辰欣药业首次陷入质量争议。公开信息显示，该企业自2007年起便多次因药品抽检不合格被通报，问题涵盖注射液颜色异常、瓶内出现棉絮状物体及头发等可见异物、重新包装变质药品等多种情形，涉及果糖二磷酸钠注射液、复方氨基酸注射液、氯化钠注射液等多个核心注射剂产品。而此次不合规的碳酸氢钠注射液，更是辰欣药业IPO募投项目的主要产品之一，原计划年产量达50万瓶袋，其质量问题直接指向企业核心生产环节的管控漏洞。

通告发布后，监管部门已要求涉事企业立即暂停销售使用不合格药品，开展召回、原因调查及整改工作，并依法立案调查涉嫌违法行为。但截至目前，辰欣药业对该批次药品的生产数量、销售范围、不合格原因等核心问题尚未公开回应，董事会秘书办公室以“不接受采访”为由拒绝披露相关信息，信息披露滞后性也引发市场质疑。

作为国内大输液行业的头部企业之一，辰欣药业拥有国家企业技术中心、静脉营养大容量注射剂国家地方联合工程实验室等多个技术平台，其官网显示公司为国家技术创新示范企业及高新技术企业。然而，频繁出现的质量问题与企业的行业地位和技术配置形成反差，暴露其在生产流程管控、成品检验等关键环节可能存在短板。此次事件再次敲响警钟：药品安全无小事，对于以注射剂为核心业务的制药企业而言，健全全链条质量管控体系、强化合规意识，既是履行社会责任的基本要求，也是企业可持续发展的核心根基。