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（来源：科伦博泰生物）
2026年5月30日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)宣布，在美国芝加哥举行的2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，广东省人民医院周清教授以口头报告形式公布了新一代选择性转染过程中重排(RET)抑制剂富马酸仑博替尼(A400/EP0031，宁泰莱®1)用于治疗晚期RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的关键II期研究结果(摘要编号#8505，肺癌—转移性非小细胞)。基于此项研究结果，富马酸仑博替尼用于治疗RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。
该研究共纳入71例既往接受过含铂化疗及免疫治疗的患者(经治患者)及92例既往未接受过系统治疗的患者(初治患者)，截至2025年10月29日，中位随访时间为22.6个月和20.7个月。
经独立审查委员会(IRC)确认的ORR在初治患者中为81.3%(95% CI: 71.8-88.7)，在经治患者中为87.1%(95% CI: 77.0-93.9)。
在初治患者中，中位持续缓解时间(mDOR)与中位无进展生存期(mPFS)均未达到；在经治患者中，mDOR为25.7个月，mPFS为27.5个月。
在40例基线存在中枢神经系统(CNS)转移的患者中(根据神经肿瘤学脑转移瘤反应评估(RANO-BM)标准进行IRC评估)，颅内完全缓解(CR)为30%，疾病控制率(DCR)为92.5%(95% CI: 79.6–98.4)。
安全性方面，富马酸仑博替尼耐受性良好，治疗相关不良事件(TRAEs)主要为1-2级。因治疗相关不良事件导致的停药率为1.2%，未报告治疗相关死亡事件。
研究表明，富马酸仑博替尼在RET融合阳性NSCLC中展现出强劲且持久的临床疗效，无论治疗线数如何，其疗效在总体预后较差的患者人群中均得到验证。在基线存在可测量CNS转移的患者中，亦观察到较好的CNS疗效。整体安全性可控，未出现新的安全性信号。
主要研究者广东省人民医院周清教授表示：从2023年ASCO首次报告Ⅰ期研究，到今天公布关键Ⅱ期结果，我们见证了富马酸仑博替尼从早期探索到确证性研究的扎实进阶。关键Ⅱ期研究显示，无论在初治还是经治的RET融合阳性NSCLC患者，富马酸仑博替尼均能带来深度且持久的缓解，尤其在基线CNS转移患者中展现出卓越的颅内疗效。作为新一代选择性RET抑制剂，其有望为患者提供重要的治疗新选择。
关于富马酸仑博替尼(A400/EP0031，宁泰莱®)
富马酸仑博替尼是一款新型新一代选择性RET抑制剂，开发用于治疗NSCLC、甲状腺髓样瘤(MTC)以及其他RET变异的实体瘤。富马酸仑博替尼用于治疗RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的NDA已获NMPA受理。公司亦在中国进行一项其用于治疗RET+实体瘤的Ib/II期临床研究。
2021年3月，本公司向总部设在英国的国际肿瘤药物开发公司Ellipses Pharma Limited授出在大中华区及部分亚洲国家之外开发、制造及商业化此药物的独家授权。2024年4月，富马酸仑博替尼获美国食品药品监督管理局(FDA)批准进入II期临床研究(NCT05443126)，目前正在美国、英国、欧盟和阿联酋入组患者，评估该药物作为单药及联合化疗在RET融合阳性晚期NSCLC中的疗效。
关于科伦博泰
四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK)是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目8个适应症已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC及新型偶联药物平台OptiDCTM，已有2个ADC项目5个适应症获批上市，多个ADC或新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。更多信息请访问官网https://kelun-biotech.com/。
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