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（来源：迈威生物）
重要新闻
2026 年 6 月 2 日，由复旦大学附属华山医院、中国科学院生物与化学交叉研究中心和上海交通大学联合主办，迈威生物投资孵化公司思努赛生物承办的“帕金森疾病早期诊断成果及临床转化发布会暨国内首个进入注册临床研究的 α-syn PET 示踪剂 SST001 临床启动会”在复旦大学附属华山医院顺利召开。大会汇聚了来自产、学、研、医各领域的顶尖专家学者，围绕帕金森疾病早期诊断的转化开展了深度交流。
本次会议聚焦帕金森病（PD）、多系统萎缩（MSA）等神经退行性疾病早期诊断与精准分型的临床需求，集中展示了 α-syn PET 分子影像领域的临床转化进展，以及 TPPP/p25-SAA 体液检测方法在 MSA 精准诊断方向的最新研究成果。同时，SST001 注射液正式宣布启动 I 期临床研究。
复旦大学附属华山医院院长毛颖，中国科学院生物与化学交叉研究中心主任袁钧瑛，上海交通大学校长丁奎岭，上海尚思自然科学研究院院长鲁白，罗氏中国创新中心负责人、高级副总裁沈宏，迈威生物董事长、CEO刘大涛等领导出席会议并致辞。复旦大学附属华山医院管一晖教授、王坚教授、张菁教授、左传涛教授，中国科学院生物与化学交叉研究中心刘聪研究员、江南大学附属医院郁春景教授、上海交通大学李丹教授、思努赛生物 CEO 范梦奇等各领域代表出席会议。
聚焦未满足临床需求
探索 α-syn 活体可视化新路径
PD 和 MSA 均属于典型的 α-突触核蛋白病，其共同病理特征是 α-syn 异常折叠并形成病理性聚集体。但长期以来，临床上缺乏能够在活体内直接观察 α-syn 病理沉积的检测工具。围绕这一需求，中国科学院生物与化学交叉研究中心、上海交通大学、复旦大学附属华山医院与思努赛生物组成的帕金森疾病联合攻关团队，依托基础研究、临床资源和产业转化的协同优势，共同推进“基础研究发现—临床需求牵引—产业转化验证”的产学研医协同创新路径，推动原创成果加速迈向临床应用。这一联合攻关的转化成果 SST001 是国内首个自主研发并进入注册临床研究阶段的 α-syn PET 示踪剂，以 [18F] 放射性核素标记，可特异性靶向 α-syn 病理蛋白，能够与 PET/CT 联合用于 PD、MSA 等 α-突触核蛋白病的辅助诊断及鉴别诊断。
会上，中国科学院生物与化学交叉研究中心刘聪研究员与复旦大学附属华山医院王坚教授分别介绍了 SST001 早期临床前研究及 IIT 研究结果。结果显示，SST001 具有良好的血脑屏障通透性和脑内成像药代特征，可实现有效脑摄取，并通过较低的非特异性滞留和较快的脑内清除提高病理信号对比度。在人体 PET 研究中，SST001 可在 PD 和 MSA 等患者的病理相关脑区获得清晰、稳定且可判读的 α-syn 相关显像信号，呈现出良好的疾病相关空间分布特征，为其后续注册临床开发提供了重要研究基础。
SST001 的 I 期临床研究拟在健康志愿者、MSA 和 PD 患者中，系统评估 SST001 注射液的安全性、耐受性、生物分布特征、辐射剂量学特征及药代动力学特征，并初步探索其在不同 α-突触核蛋白病人群中的 PET 显像表现，为后续注册临床开发、成像流程标准化和影像判读体系建立提供依据。
TPPP/p25-SAA 体液检测方法
为 MSA 精准诊断提供新思路
本次大会还介绍了联合攻关团队在 MSA 精准诊断方向的最新研究进展。近日，上海交通大学李丹团队、中国科学院生物与化学交叉研究中心刘聪团队与复旦大学附属华山医院王坚团队合作在《Cell》发表研究论文，围绕 MSA 特异性体液检测方法取得重要进展。李丹教授在会上代表合作团队介绍了这一研究成果。
TPPP/p25 是一种与微管相关的蛋白。研究团队发现，在 MSA 病理过程中，TPPP/p25 可形成具有疾病特异性的病理性淀粉样种子，并可在患者脑脊液中被检测到。基于这一发现，团队通过优化设计以 miniCORE 作为扩增底物，建立了 TPPP/p25 种子扩增检测方法（TPPP/p25-SAA），实现了对脑脊液中极微量 TPPP/p25 病理种子的扩增检测。研究结果显示，该方法对 MSA 相关病理信号具有较好的特异性，可用于区分 MSA 与 PD、DLB 及健康对照人群，为 MSA 的早期识别和分子分型诊断提供了新的技术思路。
会上表示，未来该项目也将依托思努赛生物在诊断产品开发、临床研究和转化推进方面的经验，进一步推动 TPPP/p25-SAA 技术从科研发现走向临床验证，加快其在 MSA 体液检测技术领域的开发与应用探索。
本次发布会暨临床启动会的顺利召开，标志着SST001 注射液 I 期临床研究正式进入实施阶段，也意味着思努赛生物在 α-syn PET 分子影像及神经退行性疾病精准诊断领域迈出重要一步。未来，思努赛生物将继续以临床需求为导向，依托基础研究、临床资源和产业转化的协同优势，助力 PD、MSA 等疾病实现更早期、更精准的诊断分型。
关于 SST001
SST001 注射液是思努赛生物开发的一款以 [18F] 放射性核素标记、特异性靶向 α-syn 病理蛋白的PET示踪剂，与 PET/CT 联合用于 PD、MSA 等 α-突触核蛋白病的辅助诊断及鉴别诊断。该项目聚焦 α-syn 病理聚集体活体可视化这一国际前沿难题，围绕示踪剂特异性、脑内摄取、快速清除、成像信噪比和临床适用性等关键指标开展，系统开展了早期临床前研究及研究者发起的临床研究（IIT）。
基于前期扎实的科学研究基础和临床转化潜力，SST001 获得迈克尔 · J · 福克斯帕金森病研究基金会（MJFF）384 万美元科研赞助，用于支持其在美国开展 Research IND 相关研究。相关临床研究已于 2025 年 9 月在美国启动并完成受试者入组给药，目前处于数据收集阶段。2026 年 4 月，SST001 获得 NMPA 批准开展临床 I 期研究。
关于迈威生物
迈威生物（688062.SH，02493.HK）是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，致力于通过源头创新，为患者提供更优、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治疗领域，凭借多领域特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 4 个品种上市，1 个品种处于上市审评中，2 个品种处于 III 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。
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