百济神州（BeOne Medicines）今日宣布，美国FDA已加速批准其新一代BCL2抑制剂Beqalzi（sonrotoclax），用于治疗既往接受过至少两线系统治疗、且其中包括一款布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

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Beqalzi的加速批准基于1/2期研究BGB-11417-201的疗效和安全性数据，该研究结果已在第67届美国血液学会（ASH）年会上公布。该研究对疗效数据进行了独立审查，并显示：

  • 总缓解率（ORR）：52%（95% CI：42%-62%）

  • 完全缓解（CR）率：16%（95% CI：9.1%-24.0%）

  • 中位缓解持续时间（DOR）：15.8个月（95% CI：7.4个月-NE）

  • 安全性：Beqalzi单药治疗总体耐受性良好

MCL是一种罕见且通常具有侵袭性的非霍奇金淋巴瘤亚型。虽然许多患者对初始治疗有应答，但复发较常见，且疾病进展后的结局可能较差，尤其是在既往接受过BTK抑制剂治疗后。Beqalzi的加速批准为MCL治疗格局引入了一种新的靶向疗法。

Sonrotoclax是一款下一代BCL2抑制剂，具有独特的药代动力学和药效学特征。早期药物开发阶段的临床前和临床研究表明，sonrotoclax是一款高效且特异性的BCL2抑制剂，半衰期短且无药物蓄积。Sonrotoclax已在一系列B细胞恶性肿瘤中显示出令人鼓舞的临床活性，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL），目前正作为单药疗法以及与其他治疗药物（包括zanubrutinib）联合使用进行开发。

参考资料：

[1] BeOne Medicines’ BEQALZI™ (sonrotoclax) Approved by U.S. FDA as First and Only BCL2 Inhibitor for R/R Mantle Cell Lymphoma. Retrieved May 13, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260513542161/en/BeOne-Medicines-BEQALZI-sonrotoclax-Approved-by-U.S.-FDA-as-First-and-Only-BCL2-Inhibitor-for-RR-Mantle-Cell-Lymphoma

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