1月11日，国家医保局发布一起医药咨询服务企业涉商业贿赂案，涉及河北常山生化药业生产的达肝素钠注射液（产品名称：万脉宁）。一家医药咨询服务企业在开展市场服务过程中，向上海市第一妇婴保健院相关医生支付共计35046元的好处费，对应时段内上述医生共开具18275支万脉宁。国家医保局表示，除了对涉及医药咨询服务企业进行罚款外，后续上海市药事所还将对本案穿透至生产企业的河北常山生化药业公司启动信用评价。
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重磅政策一览
1、药品委托生产监管升级
1月6日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》，进一步细化药品委托生产质量管理要求和监督管理要求，督促持有人和受托生产企业严格落实主体责任。
《公告》明确了受托生产企业的总体要求及应当具备的条件，强调受托生产企业接受委托前应当对持有人及受托生产产品进行评估，并进一步细化了受托生产企业在技术转移、风险防控、质量管理体系衔接、质量信息沟通、共线生产管理、变更管理、留样和稳定性考察、产品放行等方面的要求。《公告》要求委托双方应当在一年内完成整改。
2、临床急需境外已上市药品新规
1月7日，国家药监局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》，提出优化审评机制，加快审评速度，药审中心对纳入优先审评审批范围的临床急需境外已上市药品注册申请予以单独管理，加强沟通指导。对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验。持续畅通临床急需药品临时进口通道。优化罕见病临时进口路径，进一步提速增效，满足医疗机构临床急需罕见病用药需求。
3、国家药监局：今年将建立儿药独占期制度
1月6日，全国药品监督管理工作会议在北京召开。会上，国家药监局局长李利介绍工作部署时表示，2026年国家药监局将精准施策，重点推进多项工作。药品领域将推动药品试验数据保护制度落地，研究建立儿童药品、罕见病用药市场独占期制度；对新机制、新靶点创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”；优化细胞与基因治疗药品审评审批措施；持续推进仿制药质量和疗效一致性评价；选取部分地区开展新申报仿制药前置服务试点提升申报质量。
4、“参照药”开展预沟通
1月9日，国家医保局发布《参照药预沟通办法（试行）》（征求意见稿）的公告，目前，我国在医保药品目录调整时引入了选择参照药的做法，是测算药品医保支付标准的重要锚点。国家医保局认为有必要单独设立参照药沟通环节，以便于专家在目录调整工作开始前就通过充分讨论提出建议的参照药，进一步提高参照药选择的科学性、公正性、规范性，稳定医药企业预期。
为体现对创新药的支持并考虑工作量等因素，参照药预沟通工作先从1类新药起步。考虑到审批时间因素，尚未获批上市但国家药监部门已受理上市申请且已通过技术评审的1类新药也可提前申请。
医药卫生事件
1、国家医保局公布一起商业贿赂案
1月11日，国家医保局发布《医药咨询服务企业涉商业贿赂案》：2025年4月，上海市普陀区市场监督管理局在日常线索排查中发现上海海怡莱企业咨询管理合伙企业在上海地区开展市场服务过程中，涉嫌实施商业贿赂行为。
具体来说，2023年1月，当事人承接了“达肝素钠注射液（产品名称：万脉宁）”的市场营销策划服务业务，为了让上海市第一妇婴保健院相关医生能多开具万脉宁药品，销售推广总监及股东袁某在一年内通过个人微信转账的方式支付4笔好处费，共计35046元。对应时段内上述医生共开具万脉宁18275支。当事人从泓健医药公司获取万脉宁2023年度市场推广和信息服务的业务收入合计868677元。因此举构成商业贿赂行为，决定对当事人罚款30万元的行政处罚。
国家医保局表示，后续上海市药事所将对本案穿透至生产企业的河北常山生化药业公司启动信用评价。
2、跨国罕见病公司退出中国市场
1月9日，锐康迪（北京）医药有限公司发布《致各位合作伙伴的沟通函》：根据公司唯一股东的正式决议，公司已于 2025年12月11日依法完成清算组备案，并进入清算程序。未来，公司将无法继续提供任何形式的产品、服务或业务支持。
锐康迪（北京）医药有限公司是意大利跨国企业锐康迪的在华运营实体，成立于 2021年9月，旗下有三款罕见病药品已经获批上市，包括治疗库欣综合征的适锐飒、治疗肢端肥大综合征的赛尼芬，以及卡谷氨酸。
一周药械盘点
1、新机制“聪明药”上市
1月5日，NMPA公示，爱科百发申报的复方氯丝右哌甲酯胶囊获批上市，适用于6岁及以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗，商品名：爱智达。
据新闻稿，爱智达是一款具有创新机制的ADHD治疗药物，是全球首款且目前唯一包含速释右哌甲酯和前药丝右哌甲酯的复方制剂。该药物是近二十年来首个获美国FDA批准的新一代哌甲酯类药物，在安全性及治疗机制方面具有明显优势。
据统计，我国儿童青少年ADHD患病率为6.4%，患病人数超过2300万，其中60%~80%可持续至青少年期，50.9%持续为成人ADHD。哌甲酯多年来在国内外指南共识中都推荐作为儿童、成人ADHD患者的一线治疗选择，自2000年上市以来是临床使用最广泛的药物。
2、恒瑞医药PD-L1双抗融合蛋白上市
1月7日，恒瑞医药公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局通知，批准公司自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液上市，成为全球首款获批上市的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白。该药品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，瑞拉芙普α注射液相关项目累计研发投入约7.11亿元。
撰稿 | 李傲
编辑 | 江芸 贾亭
运营 | 晨曦
插图 | 视觉中国
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