8月20号，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，爱科百发的齐瑞索韦肠溶胶囊上市申请已获受理，根据注册临床研究数据，推测其适应症为：用于由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的2岁及以下儿童呼吸道感染的治疗。

齐瑞索韦是一款全新的靶向RSV融合蛋白小分子抑制剂，它通过与病毒的F蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞。它也可以阻断病毒通过细胞与细胞间的融合，即形成“合胞体”，一种RSV感染细胞的特征，从而实现抗病毒效果。

根据爱科百发新闻稿， 齐瑞索韦 是全球首个成功完成III期临床试验并获得积极结果的靶向RSV的特效抗病毒药物，也是首个在中国发明和开发，并拓展到全球的儿童创新药。

一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验共纳入了311名1~24月龄因RSV感染住院的婴幼儿患者，以2:1的比例随机分配到齐瑞索韦治疗组和安慰剂对照组，开展为期5天的治疗。主要评估指标是治疗48小时后，毛细支气管炎临床评分较基线的变化。关键次要终点是治疗96小时后RSV病毒载量较基线的改变。

该研究显示，与安慰剂相比，齐瑞索韦治疗组在第一次给药48小时后的毛细支气管炎临床评分平均降低3.4分，而安慰剂组降低2.7分，两者差异达到0.8分，具有统计学意义（P=0.002）。齐瑞索韦治疗组在第一次给药96小时后的RSV病毒载量较基线平均下降2.5 log10 copies/mL，安慰剂组则下降1.9 log10 copies/mL，差异为0.6 log10 copies/mL，即多降77%（P=0.006）。

齐瑞索韦治疗组的药物相关不良事件发生率为16%，安慰剂组为13%，未发现严重的药物相关不良事件。

研究结果表明，齐瑞索韦作为一款新型口服抗病毒药物，在治疗RSV感染的婴幼儿中显示出了积极的临床效果。药效主要表现在能够显著降低毛细支气管炎的各项临床评分，并且降低病毒载量。该III期研究结果全文发表于《新英格兰医学杂志》。

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