2025年12月7日，新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》正式公示，纳入了一些弥补基本医保保障空白的药品，同时调出了29种临床没有供应或可被更好替代的药品。如三阴乳腺癌、胰腺癌、肺癌等重大疾病用药；朗格汉斯细胞组织细胞增生症、螯合剂不耐受的地中海贫血症等罕见病用药；糖尿病、高胆固醇血症、自身免疫性疾病等慢性病用药；破伤风第一代单抗疗法等创新药品。
其中，用于成人破伤风紧急预防的全球首创重组抗破伤风毒素单抗——斯泰度塔单抗注射液被成功纳入，让破伤风预防领域的“有药可用”进一步升级为“便捷优效用好药”。在“好药”加速进入报销体系的同时，临床实践也亟需权威的指导来回答一个核心问题：当更优的药物变得可用、可及，我们应如何科学、规范地使用它？
这一问题的答案，在前期发布的权威共识中已然明确。2025年10月，发布于《中华流行病学杂志》的《破伤风暴露后预防被动免疫制剂应用专家共识》1明确指出：抗破伤风毒素单克隆抗体是被动免疫的首选用药（A级证据，强推荐）。如今，随着该首选药品进入新版国家医保目录，这份共识的指导意义更加凸显——不仅确立了临床优选标准，更将借助医保支付的杠杆，推动这一标准在全国范围内迅速、规范地落地。
《破伤风暴露后预防被动免疫制剂应用专家共识》推荐意见速览：
该共识由中国医学救援协会动物伤害救治分会、北京整合医学学会动物致伤与急性传染病防治分会联合权威推出，117 位急诊、创伤、疾控专家参与制定，产出10条核心推荐，采用GRADE方法进行证据质量分级，系统梳理被动免疫制剂的最新证据与应用策略，为临床破伤风预防提供重要依据。
一、破伤风紧急预防
需要“更快更强”！
破伤风是一种由破伤风梭状芽孢杆菌通过皮肤或黏膜破口侵入人体，在厌氧环境中繁殖并产生痉挛毒素所引起的急性、特异性、中毒性疾病，以骨骼肌持续强直性收缩和阵发性痉挛为特征，重症者可危及生命。规范预防是避免发病的有效手段，《共识》明确指出，破伤风的暴露后预防应基于三大措施：
彻底清创：清除异物与坏死组织，破坏厌氧环境；
主动免疫（疫苗）：接种含破伤风类毒素疫苗，建立长期保护；
被动免疫（破伤风针）：使用外源性抗体，提供即时保护。
大部分患者潜伏期为3到21天，值得注意的是，有10%的患者潜伏期非常短，还不到2天，甚至在24小时内就会突然发病。
这就揭示了一个核心问题：传统被动免疫制剂（破伤风针）注射后，需要在体内经历一个吸收和起效的过程，才能达到有效的保护浓度。然而，对于潜伏期极短（短于2天）的患者，其疾病发作的“时间窗口”可能早于药物起效的时间。这正是即使注射了传统破伤风针，仍无法完全杜绝发病的根本原因。
二、破伤风针“二选一”
时代结束，单抗来了！
传统破伤风被动免疫制剂（破伤风针）主要包括马源性和人源性被动免疫制剂，迭代升级的新一代“破伤风针”采用基因重组技术，主要区分点如图示：
在《共识》的推荐排序中，给出了破伤风针明确的选择顺序：
首选：抗破伤风单抗（mAB，例如：斯泰度塔单抗）
次选：破伤风人免疫球蛋白（HTIG）
再次：马破伤风免疫球蛋白（F(ab')2）
末选：马源破伤风抗毒素（TAT）
三、六类人群应优先使用
抗破伤风单抗
根据最新专家共识，抗破伤风单抗因其起效快、安全性高、保护周期长等优势，已成为高风险暴露后预防的优先选择。以下六类人群尤其应优先考虑使用：
高风险伤口暴露者
如伤口被泥土、粪便严重污染，或为深部穿刺伤、挤压伤、烧烫伤，以及受伤后超过6小时才就医的情况。
免疫功能低下者
包括器官移植者、长期使用免疫抑制剂者、艾滋病患者等。此类人群对疫苗的免疫应答可能不足，更需要单抗提供的即时、可靠的被动保护。
免疫史不详或不全者
这是单抗核心的适用人群，用于替代传统的被动免疫制剂（破伤风针），提供即时的保护力。
全程免疫超十年者
即便已完成破伤风疫苗全程接种，但末剂加强时间已超过10年且本次面临高风险暴露，建议在接种加强疫苗的同时联合使用单抗，实现“主动+被动”的双重保险。
拒绝血液制品者
出于宗教或安全顾虑不愿使用HTIG等血源制品的人群，单抗是安全、有效的理想替代方案。
疫苗犹豫或暂缓接种者
对于不愿或暂时不能接种疫苗的人，单抗能直接提供长达90天的持久保护，既覆盖了风险期，也为后续沟通争取了时间。
破伤风紧急预防不只是“打不打”的问题，而是“如何打得更好更安全”的问题。《共识》的发布，标志着我国破伤风防治正从“有无免疫”向“免疫质量”转变，为临床提供了更科学的决策依据。
参考文献：
1 .中国医学救援协会动物伤害救治分会, 北京整合医学学会动物致伤与急性传染病防治分会. 破伤风暴露后预防被动免疫制剂应用专家共识[J]. 中华流行病学杂志, 2025, 46(10): 1731-1738. DOI: 10.3760/cma.j.cn112338-20250807-00564.
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