2026年3月27日，国家药品监督管理局（NMPA）政务服务门户正式公示最新一批药品批准证明文件送达信息——8款生物药于3月25日集中获批，覆盖抗感染、自身免疫、肿瘤、罕见病等多个核心治疗领域。葛兰素史克、阿斯利康、第一三共等跨国药企携全新单抗与ADC药物亮相，本土企业常州恒邦也带来了伊奈利珠单抗注射液，辉瑞的依那西普注射液同步推进，中国患者的治疗选择再次迎来关键扩容。
一、核心品种解读：创新药与生物类似药同台竞技1. 抗感染与自身免疫：全新单抗扎堆获批葛兰素史克：德莫奇单抗注射液（2个文号）
作为本次获批数量最多的品种，葛兰素史克（GSK）的德莫奇单抗注射液一次性收获2张国药准字批件（国药准字SJ20260023、SJ20260024）。从企业管线布局来看，这款单抗大概率针对呼吸道合胞病毒（RSV）等感染性疾病，填补了国内高危人群（如婴幼儿、老年人）预防或治疗RSV感染的空白，也延续了GSK在感染性疾病领域的传统优势。
阿斯利康：特泽利尤单抗注射液（2个文号）
阿斯利康的特泽利尤单抗注射液同步拿下2张批件（国药准字SJ20260021、SJ20260022）。作为一款潜在的双特异性抗体或免疫调节药物，它大概率聚焦于自身免疫性疾病或肿瘤领域，将进一步强化阿斯利康在免疫治疗赛道的产品矩阵，为患者提供更精准的靶向方案。
优时比：比奇珠单抗注射液（2个文号）
优时比贸易（上海）有限公司的比奇珠单抗注射液（国药准字SJ20240030、SJ20240031）也在本次名单中。优时比深耕自身免疫领域多年，这款药物或针对银屑病、类风湿关节炎等慢性炎症性疾病，凭借长效给药优势，有望显著提升患者的治疗便捷性与生活质量。
2. 肿瘤与罕见病：ADC与本土创新药突破第一三共：注射用德曲妥珠单抗（1个文号）
第一三共（中国）的明星ADC药物注射用德曲妥珠单抗（国药准字SJ20230005）再次获批。这款药物此前已在乳腺癌、胃癌等实体瘤中展现出“突破性疗效”，本次新批件或为新增适应症（如非小细胞肺癌、结直肠癌），将进一步拓展其在晚期肿瘤治疗中的应用边界，为更多患者带来长期生存希望。
常州恒邦：伊奈利珠单抗注射液（1个文号）
本土企业常州恒邦药业的伊奈利珠单抗注射液（国药准字SJ20220007）获批，这是一款抗CD19单抗，主要用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等罕见病。它的落地标志着中国本土企业在罕见病生物药领域的又一突破，也为这类“无药可治”的罕见病患者提供了可及的治疗选择。
3. 生物类似药：辉瑞依那西普注射液推进可及性
辉瑞投资有限公司的依那西普注射液（2个文号，暂未公示国药准字）同步送达批件。依那西普是治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎的经典生物制剂，辉瑞这款生物类似药获批后，将进一步拉低国内同类药物的价格门槛，让更多慢性自身免疫病患者用得上、用得起好药。
二、行业观察：中国生物药市场的新信号
本次集中批件释放了三个关键信号：
跨国药企加速在华“抢跑”：GSK、阿斯利康等将全球重磅创新药同步引入中国，体现了中国市场在全球医药布局中的核心地位，也满足了国内患者对前沿疗法的迫切需求。
本土创新从“跟跑”到“并跑”：常州恒邦等企业在罕见病生物药领域的突破，证明中国医药产业正从仿制向原创新药转型，未来将在全球市场中占据更多话语权。
可及性成核心关键词：生物类似药与创新药扎堆获批，将推动治疗费用下降，尤其是在自身免疫、肿瘤等长期负担较重的领域，真正让“好药不贵”成为可能。
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